2013年12月13日

治験薬学―治験のプロセスとスタッフの役割と責任

治験薬学―治験のプロセスとスタッフの役割と責任


臨床試験における治験の位置づけから病院での治験業務やCRO・SMOの業務内容,関連する法と倫理,さらには統計の考え方までを,薬学的視点を織り交ぜながら解説した新しいタイプの治験入門書.

各分野の第一線で活躍する執筆者のわかりやすい文章で治験に必要な基本的事項や知識を流れに沿って習得することができる.

薬学生のみならず,これから治験に携わるすべての人にお勧めの一冊.


本書は、序文にも記載されている通り、「薬学的観点から"治験のプロセスとそれに携わるスタッフの役割と責任"について解説する」書籍であり、「臨床試験の実施に必要な基本的事項や知識を治験の流れに沿って習得するための入門書となるよう編集」されています。

各項目の冒頭にPointがまとめられており、図表も豊富であり、非常に学習しやすい書籍です。

治験関連の書籍では、ICHガイドラインなどの記載をそのまま掲載してお茶を濁している書籍もありますが、本書は多くの文献・書籍(P.159〜160にリストあり)を参考にしつつ、分かりやすい文章にまとめられています。


序文に記載されている「製薬企業の臨床開発部門、医薬品開発業務受託機関(CRO)および治験施設支援機関(SMO)、さらには大学病院等の治験管理センターにおける新人教育」に有用なだけでなく、治験翻訳の参考資料としても有用と考えられます。

治験のプロセスが理解できる良書です。


●『治験薬学―治験のプロセスとスタッフの役割と責任』(アマゾン)
    ↓
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2010年09月12日

■薬の話 (中公新書) 山崎 幹夫 (著)

■薬の話 (中公新書) 山崎 幹夫 (著)
   ↓
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今週の「医薬品ができるまで」でも引用させてもらった本です。

近代医薬品の開発には、長い年月と莫大な経費、そして数知れぬ研究者たちの労苦の積み重ねが必要とされる。

その結実は、人類をさまざまな病苦から解放すると同時に“新しい”薬への過信の入り混じった、いわば薬の氾濫の時代を生み出してしまった。

本書は、ペニシリン、モルヒネ、ビタミンB、インスリン、タカジアスターゼなどの身近な薬品開発のドラマと、効能や副作用のメカニズムを多彩なエピソードを混じえて語り警告する。

とにかく、本書の特徴は、著者の山崎先生が文学好きだ、ということ。

「夏目漱石」はタカジアスターゼを愛用。
「北原白秋」が糖尿病であるということからインスリン。
「正岡子規」の結核からストレプトマイシン

そもそも、出だしがこれ。
    ↓
「夏草やつわものどもが夢のあと」


★主な内容

1)吾輩は猫である。
  *抗潰瘍薬

2)秘方一粒金丹
  *モルヒネ

3)「B足らん」の時代
  *ビタミンB1

4)薄明の中の北原白秋
  *インスリン

5)いざ生きめやも
  *抗結核薬

6)みだれ髪の歌人
  *血圧降下薬

7)眠りへの逃避
  *麻酔薬、催眠薬

8)愛の妙薬
  *催淫薬

9)フレミングの神話
  *ペニシリン

10)五分間の戦い
  *狭心症治療薬

11)「薬なんか効くはずないよ」
  *精神病治療薬

12)メキシコヤムイモの魔法
  *抗炎症ステロイドとピル


■薬の話 (中公新書) 山崎 幹夫 (著)
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2010年09月04日

■新しい薬をどう創るか

■新しい薬をどう創るか (ブルーバックス) 京都大学大学院薬学研究科 (編集)
   ↓
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新しい薬をどう創るか (ブルーバックス)



新しい薬をどう創るか

新しい薬をどう創るか

価格:1,092円(税込、送料別)




一線の研究者たちが語る、新薬研究のすべてDNA情報を活用したゲノム創薬、病巣だけを狙い打つドラッグデリバリーシステム、“21世紀のガマの油”抗菌ペプチドなど最先端研究をわかりやすく解説する。
それが、まさに、カエルの皮膚から発見された「マガイニン」、って「マガイモノ」みたいだけど、本当なのだ。

一つの新薬の誕生が、不治の病から世界中の患者を救うかもしれない。
薬学の研究者はこれを『ファーマドリーム』と呼ぶ。
化学、分子生物学、薬理・薬剤学などたくさんの学問が絡み合う新薬創製は、そんな“夢”を追う努力の積み重ねでもある。

本書では、創薬の基本的な考え方から、ドラッグデリバリーシステム、ゲノム創薬など最新の研究まで幅広く紹介していく。


日曜の午後に紅茶なんぞを飲みながら読むのに適したものです。(新書版で290頁だ。)

この本を読んで、何に役立つの? と言われると、ほとんど何も役立たないのだが、それは面白いからだ。

ちょっとしたブレイクに、自分が働く業界のこんな本を読んで、まだまだ、人類の科学者はがんばっているんだよね、だから、俺も頑張らないとね、と思うのに役立つのでした。


★主な内容

1)薬創りは『健康と病気の違いを知ること』から始まる
  *インシュリン物語

2)薬を合成する
  *ドラッグデザイン

3)薬のターゲットタンパク質の構造を決定する
  *膜タンパク質の立体構造研究

4)薬をデザインする
  *コンピューターナビゲーション

5)薬がなぜ効くかを調べる
  *モルヒネ研究の歴史
  *イオンチャンネルゲノム創薬

6)抗ウイルス剤の開発
  *抗HIV−1剤の開発研究

7)日本発 世界が驚いたアルツハイマー病治療薬の開発
  *世界最強の化合物

8)生体防御の仕組みから抗菌剤を創る
  *平成版ガマの油の話(抗菌性ペプチド)

9)体の中の薬の動きを自由にあやつる
  *DDSのバイオ医薬品への応用

10)ゲノムで変わる医療、創薬
  *薬理ゲノミクスの具体例


■新しい薬をどう創るか (ブルーバックス) 京都大学大学院薬学研究科 (編集)
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2010年08月29日

■不確実性のマネジメント 新薬創出のR&Dの「解」

■不確実性のマネジメント 新薬創出のR&Dの「解」 桑嶋 健一
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4822245411/horaihonoyomu-22




不確実性のマネジメント 新薬創出のR&Dの「解」



不確実性のマネジメント

不確実性のマネジメント

価格:1,680円(税込、送料別)





問。巨額投資を要する創薬ビジネスは「バクチ」や「宝くじ」の類にすぎないのか?

答。否。

そこには競争優位の源泉たる固有のマネジメントが存在する。
新薬開発は、俗に「千に三つの成功」「アイロンの開発を目指して電気ポットができる世界」と評される。
では、百億円を投じる画期的新薬の開発は、どこまでも"水もの"で、効果的なマネジメントなど存在しえないのだろうか?

気鋭の経営学者が創薬ビジネスの構造と、そこにおけるマネジメントのあり方を、本邦で初めて、明解に読み解いてみせる。
プロジェクトX的な開発ストーリー(世界初の高脂血症治療薬「メバロチン」、アルツハイマー型痴呆治療薬「アリセプト」)もふんだんに紹介しつつ、業界の雄・武田薬品の開発力の秘密を解剖し、かつ、これまで明らかにされてこなかった製薬企業の研究開発マネジメントの核心を書き下ろす。

産業間比較の視点を導入し、自動車からソフトウエアまでの、「イノベーション」研究史を、興味深いキーワードを通じて学べる工夫も凝らされている。

経営の専門であり学者が門外漢の医薬産業産業界をプロセス分析する。

「医薬品の開発」を部外者の学者が分析しているところが面白くて、興味が持てる内容が多い。
第三者に分析された医薬品業界がそこに所属する僕たちにみえてくる。


これから、製薬業界の会社で経営やプロジェクトマネジャーの人(これからなりたい人も)にお薦めの本です。




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2010年08月23日

■「ビッグ・ファーマ ― 製薬会社の真実」マーシャ・エンジェル(著)

■「ビッグ・ファーマ ― 製薬会社の真実」マーシャ・エンジェル(著)
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4884122623/horaihonoyomu-22


「ストロング・メディスン」や「新薬誕生」のように、創薬という行為や製薬会社を好意をもって扱っている本を紹介だけして、ネガティブな情報取り扱っている本を紹介しない、というのは、不公平だろう。

そこで、今回紹介する本は「製薬会社の真実」という副題をつけた本書だ。

本書の著者は医学雑誌The New England Journal of Medicineの前編集長で、米国で最も影響力のある25人に選ばれたこともある人物だ。
この著者が「製薬企業は不誠実で狡猾だ」と全力を挙げて告発するために著したのが本書である。

「製薬業界の技術革新力が特に優れているわけではない。重要な薬の多くは、公的研究やバイオテク企業から生まれている」
「製薬企業は薬が良く効くように見せかけるため、臨床試験に細工を施している」
「薬の開発に多額の資金が必要だというのは嘘で、ほとんどはマーケティングにかかる費用である」など等。


本書を読んで、どう思うかは読者に任されている。
僕も本書を読んで、ある意味、正論だな、と思った。

様々な業界にはそれぞれに「暗部」があることだろう。
その「暗部」を「必要悪」とするには、それ相当な言い訳が必要だ(言い訳ができたとしても正当性が立証されるわけではないが)。

僕たちの業界だって「清廉潔白」で赤ちゃんのおしりみたいに綺麗だとは決して、単純に言えない、と僕は思っている。
その中には相撲協会のように、「業界の慣習」だけでやっていて、世間一般的には知られていないこともある。

話を本書に戻すが、製薬業界を知る(アメリカでの事例だが)、という意味では特に若い人たちに是非、読んでほしい。

本書に書かれていることは「偏見に満ちている」と思っても、全然、構わない。
ただ、本書を読んで、一度は自分たちの業界を振り返る機会にしてほしいのだ。
そして、自分の良心に従って、日本の医薬品業界を健全な業界としてリードしていってほしいと僕は思うのでした。


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■「ビッグ・ファーマ ― 製薬会社の真実」マーシャ・エンジェル(著)
   ↓
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ビッグ・ファーマ

ビッグ・ファーマ

価格:2,415円(税込、送料別)





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新薬誕生―100万分の1に挑む科学者たち

新薬誕生―100万分の1に挑む科学者たち
ロバート・L.シュック (著), ダイヤモンド社

http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4478005508/horaihonoyomu-22


100万分の1とも言われる医薬開発の成功確率。
この可能性に賭け、見えない航路を目指す医薬品研究者たち。
膨大な時間と人と英知をもって生まれる奇跡の薬。
知られざる製薬開発の現場を詳細な取材から描き出す、プロジェクトXの製薬版!

世界的に有名なブレークスルー薬、7つの開発物語(下記参照)。
研究者の苦悩と会社の方針、など、興味深いドキュメンタリーだ。

学生よりも、製薬業界に入って3年目の人ぐらいが読むといいだろう。

僕たちの戦うべき相手が分かってくる。


第1章 エイズと闘う――ノービアとカレトラ
アボット

第2章 心の病から人生の再出発――セロクエル
アストラゼネカ

第3章 本物に勝った人工インスリン――ヒューマログ
イーライリリー

第4章 喘息の辛さを救った薬――アドエア
グラクソ・スミスクライン

第5章 奇跡のバイオ医薬品――レミケード
ジョンソン・エンド・ジョンソン

第6章 癌治療の扉を開く――グリベック
ノバルティス

第7章 世界一の薬はこうして生まれた――リピトール
ファイザー


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★新薬誕生―100万分の1に挑む科学者たち

http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4478005508/horaihonoyomu-22


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新薬誕生

新薬誕生

価格:2,520円(税込、送料別)




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ストロング・メディスン

大手製薬会社で唯一の女性プロパーとして働くシーリアは、医者たちに新薬を紹介するこの仕事に情熱を注いでいた。

利潤追求のみを目的とした新薬開発競争を目にし、男性社会が持つ様々な偏見や障害と闘ううちにも、彼女の健全な良心はしぼむことがなかった。

アメリカの製薬業界で、鋭い直観力と強烈な野心を武器に成功していく1人の女性と、その周辺に展開される多彩な人間ドラマ。



発売当時よりも、今こそ、もっとこの本を読む価値が上がったと言えよう。
薬に対する倫理観、新薬開発の醍醐味。

治験という仕事をしている僕には、身が震え、そして身が引き締まるような本だ。

今後、どのような製薬業界の本が出ようが、これを越える本が出るとは思えない。

特に女性にお薦めしたい本である。

(すでに絶版になっているので、中古本を購入するか図書館で読もう!)



(アマゾン)

★ストロング・メディスン(単行本)

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★ストロング・メディスン(文庫)
  ↓
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(楽天)

【中古】afb【古本】ストロング・メディスン 下/アーサー・ヘイリー



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2008年01月08日

2007年09月30日

治験事務に役立つ本★治験事務局担当者のためのガイドブック

治験事務局担当者のためのガイドブック(臨床試験対策特別委員会 編纂)

治験の活性化計画も徐々に実行される段階に来た。
こうなると、新規に治験に参入する病院も増えることだろう。

そんな時に役立つのが本書だ。

複雑怪奇なGCPの条文を読んで、治験事務局の役割を読み解くのは難しい。
それにGCPに書かれていない業務もたくさんある。

それをより具体的に解説してくれるガイドブックが本書「治験事務局担当者のためのガイドブック」だ。

治験事務局の皆さんが本書「治験事務局担当者のためのガイドブック」を読まれて、よりスムーズに治験事務局業務が進むことを祈っています。

まさに治験事務に役立つ、おすすめの本だ。


治験事務局担当者のためのガイドブック




治験事務局担当者のためのガイドブック





【目次】(「BOOK」データベースより)

第1部 治験事務局の基本業務(治験事務局業務概説/IRBの効率的運営―事前ヒアリングの有効活用/IRB審査における統計学的指摘事項/原資料や必須文書の保管管理業務/治験に関する契約(経費契約含む)/健康被害(有害事象)が発生した際の対応業務/安全性(有害事象)情報の評価と管理/治験に関連する病院情報システム―電子カルテシステムを中心に)

第2部 治験事務局業務における必須文書直接閲覧(治験依頼者(モニター)の立場から/治験依頼者(監査)の立場から/治験受託者(医療機関)の立場から/実地調査(査察)経験者の立場から)

第3部 Q&A



治験専門書店

治験関係者に役立つ本
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臨床試験の進め方

治験・医師主導の臨床試験に携わっている方、これから携わろうという方、臨床試験を支援する方全員に贈る必携の書だ。


臨床試験の計画から報告まで第一線での実務を担当している方の執筆による生の教材となっている。

臨床試験は新しい医療技術の開発や、日本のエビデンス形成に必須なのは言うまでもない。


治験・臨床研究に携わる、また、これから携わろうとする人を対象に、臨床試験の実施に必要な基本的事項、各担当者に必要な知識が試験の流れに準じて編集されているので、初心者にとって、大枠で臨床試験の進め方がよく分かる。

製薬会社やCRO、そしてできればSMOも含めて企業の医薬品・医療機器臨床開発部門における新人教育にも有用な一冊だ。


今、モニターでも、将来は治験そのものを進めるプロジェクトリーダーになろうと言う人だったら、必読だと思う。

まずは、この本で、臨床試験の基礎的な知識と概念を学ぶと良い。


臨床試験の進め方




臨床試験の進め方






治験専門書店

治験関係者に役立つ本


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