2007年09月30日

治験事務に役立つ本★治験事務局担当者のためのガイドブック

治験事務局担当者のためのガイドブック(臨床試験対策特別委員会 編纂)

治験の活性化計画も徐々に実行される段階に来た。
こうなると、新規に治験に参入する病院も増えることだろう。

そんな時に役立つのが本書だ。

複雑怪奇なGCPの条文を読んで、治験事務局の役割を読み解くのは難しい。
それにGCPに書かれていない業務もたくさんある。

それをより具体的に解説してくれるガイドブックが本書「治験事務局担当者のためのガイドブック」だ。

治験事務局の皆さんが本書「治験事務局担当者のためのガイドブック」を読まれて、よりスムーズに治験事務局業務が進むことを祈っています。

まさに治験事務に役立つ、おすすめの本だ。


治験事務局担当者のためのガイドブック




治験事務局担当者のためのガイドブック





【目次】(「BOOK」データベースより)

第1部 治験事務局の基本業務(治験事務局業務概説/IRBの効率的運営―事前ヒアリングの有効活用/IRB審査における統計学的指摘事項/原資料や必須文書の保管管理業務/治験に関する契約(経費契約含む)/健康被害(有害事象)が発生した際の対応業務/安全性(有害事象)情報の評価と管理/治験に関連する病院情報システム―電子カルテシステムを中心に)

第2部 治験事務局業務における必須文書直接閲覧(治験依頼者(モニター)の立場から/治験依頼者(監査)の立場から/治験受託者(医療機関)の立場から/実地調査(査察)経験者の立場から)

第3部 Q&A



治験専門書店

治験関係者に役立つ本
posted by ホーライ at 12:15| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験に必要な本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

臨床試験の進め方

治験・医師主導の臨床試験に携わっている方、これから携わろうという方、臨床試験を支援する方全員に贈る必携の書だ。


臨床試験の計画から報告まで第一線での実務を担当している方の執筆による生の教材となっている。

臨床試験は新しい医療技術の開発や、日本のエビデンス形成に必須なのは言うまでもない。


治験・臨床研究に携わる、また、これから携わろうとする人を対象に、臨床試験の実施に必要な基本的事項、各担当者に必要な知識が試験の流れに準じて編集されているので、初心者にとって、大枠で臨床試験の進め方がよく分かる。

製薬会社やCRO、そしてできればSMOも含めて企業の医薬品・医療機器臨床開発部門における新人教育にも有用な一冊だ。


今、モニターでも、将来は治験そのものを進めるプロジェクトリーダーになろうと言う人だったら、必読だと思う。

まずは、この本で、臨床試験の基礎的な知識と概念を学ぶと良い。


臨床試験の進め方




臨床試験の進め方






治験専門書店

治験関係者に役立つ本


posted by ホーライ at 12:13| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験に必要な本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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