2007年07月28日

IRBハンドブック(臨床試験の倫理性確保,被験者保護のために)

本書は米国の倫理規定に基づきIRBの運営の基本理念と具体的なノウハウを解説するハンドブックである。

日本のIRBの皆様も頑張って頂いているのは、よく分かっている。

でも、まだIRBに慣れていない、治験初心者のIRBもあることも間違いない。

本書「IRBハンドブック」は具体的にIRBでは何を審議すればいいのかのヒントが載っている。

もちろん、これだけで、IRBの責務を全て果たせるかとういと、そんなことはないのだが、まずは、ここからだろう。


【内容】

1 IRBの基礎知識(このハンドブックの目的/IRBの任務 ほか)

2 フル・メンバーによる正式のIRB会議(IRB会議の前の準備/新規のプロトコール審査 ほか)

3 具体的なトピックス(研究のデザインと質を評価する/研究者の利益相反 ほか)

4 補足情報・レファレンス(倫理規範/アメリカ合衆国政府規制 ほか)

付録 日本国内規制・国際情報・補足情報(人対象研究:関連法令/治験:省令・関連通知等 ほか)


IRBハンドブック




IRBハンドブック―臨床試験の倫理性確保、被験者保護のために






治験専門書店(サイト版)

治験関係者に役立つ本

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」


posted by ホーライ at 12:17| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験、臨床試験に関する本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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