治験の活性化計画も徐々に実行される段階に来た。
こうなると、新規に治験に参入する病院も増えることだろう。
そんな時に役立つのが本書だ。
複雑怪奇なGCPの条文を読んで、治験事務局の役割を読み解くのは難しい。
それにGCPに書かれていない業務もたくさんある。
それをより具体的に解説してくれるガイドブックが本書「治験事務局担当者のためのガイドブック」だ。
治験事務局の皆さんが本書「治験事務局担当者のためのガイドブック」を読まれて、よりスムーズに治験事務局業務が進むことを祈っています。
まさに治験事務に役立つ、おすすめの本だ。
●治験事務局担当者のためのガイドブック

●治験事務局担当者のためのガイドブック
【目次】(「BOOK」データベースより)
第1部 治験事務局の基本業務(治験事務局業務概説/IRBの効率的運営―事前ヒアリングの有効活用/IRB審査における統計学的指摘事項/原資料や必須文書の保管管理業務/治験に関する契約(経費契約含む)/健康被害(有害事象)が発生した際の対応業務/安全性(有害事象)情報の評価と管理/治験に関連する病院情報システム―電子カルテシステムを中心に)
第2部 治験事務局業務における必須文書直接閲覧(治験依頼者(モニター)の立場から/治験依頼者(監査)の立場から/治験受託者(医療機関)の立場から/実地調査(査察)経験者の立場から)
第3部 Q&A
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