治験事務に役立つ本★治験事務局担当者のためのガイドブック

治験事務局担当者のためのガイドブック（臨床試験対策特別委員会　編纂）

治験の活性化計画も徐々に実行される段階に来た。
こうなると、新規に治験に参入する病院も増えることだろう。

そんな時に役立つのが本書だ。

複雑怪奇なＧＣＰの条文を読んで、治験事務局の役割を読み解くのは難しい。
それにＧＣＰに書かれていない業務もたくさんある。

それをより具体的に解説してくれるガイドブックが本書「治験事務局担当者のためのガイドブック」だ。

治験事務局の皆さんが本書「治験事務局担当者のためのガイドブック」を読まれて、よりスムーズに治験事務局業務が進むことを祈っています。

まさに治験事務に役立つ、おすすめの本だ。


●治験事務局担当者のためのガイドブック




●治験事務局担当者のためのガイドブック





【目次】（「BOOK」データベースより）

第１部　治験事務局の基本業務（治験事務局業務概説／ＩＲＢの効率的運営―事前ヒアリングの有効活用／ＩＲＢ審査における統計学的指摘事項／原資料や必須文書の保管管理業務／治験に関する契約（経費契約含む）／健康被害（有害事象）が発生した際の対応業務／安全性（有害事象）情報の評価と管理／治験に関連する病院情報システム―電子カルテシステムを中心に）

第２部　治験事務局業務における必須文書直接閲覧（治験依頼者（モニター）の立場から／治験依頼者（監査）の立場から／治験受託者（医療機関）の立場から／実地調査（査察）経験者の立場から）

第３部　Ｑ＆Ａ



■治験専門書店

■治験関係者に役立つ本

臨床試験の進め方

治験・医師主導の臨床試験に携わっている方、これから携わろうという方、臨床試験を支援する方全員に贈る必携の書だ。


臨床試験の計画から報告まで第一線での実務を担当している方の執筆による生の教材となっている。

臨床試験は新しい医療技術の開発や、日本のエビデンス形成に必須なのは言うまでもない。


治験・臨床研究に携わる、また、これから携わろうとする人を対象に、臨床試験の実施に必要な基本的事項、各担当者に必要な知識が試験の流れに準じて編集されているので、初心者にとって、大枠で臨床試験の進め方がよく分かる。

製薬会社やCRO、そしてできればSMOも含めて企業の医薬品・医療機器臨床開発部門における新人教育にも有用な一冊だ。


今、モニターでも、将来は治験そのものを進めるプロジェクトリーダーになろうと言う人だったら、必読だと思う。

まずは、この本で、臨床試験の基礎的な知識と概念を学ぶと良い。


●臨床試験の進め方




●臨床試験の進め方






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■治験関係者に役立つ本

人材開発入門：企業内の教育担当者、社内研修担当者、モニター、ＣＲＣ教育研修担当者の皆様へのお奨めの本

★企業内人材育成入門

教育担当部署に入ったら、まず、真っ先に読むと良い本。

「企業研修」とは何か？　社内の教育部門に求められているものは何か？　という「教育研修担当者」になったら、一度は必ず考えないといけない問題に触れている。

僕がこれまで読んだこの手の本の中では最も「本音」に近いことが書いてあり、提示している方法も具体的だ。

「社内政治」という避けては通れない問題にまで企業研修の本で踏み込んだのは本書が初めてではないだろうか？

トータルで「モニター教育部門」「ＣＲＣ教育部門」をどう活動させたら良いかという示唆に富んでいる良書だ。

本のタイトルどおり、まさに「入門」編としては、今のところ、本書を越えるものは見つからない。

●企業内人材育成入門




●企業内人材育成入門







★はじめての教育効果測定―教育研修の質を高めるために

日本において、これだけ「企業内研修」の「教育効果」を体系的に紹介している本は、おそらく本書が初めてだ。（だから本のタイトルにも『はじめての』がついている！）

社内研修の品質管理という手法を紹介し（いわゆるＰＤＳを回転させるやつ）、それを教育研修に当てはめるとどうなるかを考察している。

統計的手法（ただし簡単なやつね）も駆使しながら（もちろん、中には普通のもある）、多くの事例を用いて、「信頼のおける」教育効果の測定方法を紹介してくれている。

これは重宝している。


教育研修は、ただ数こなしてやればいいという問題ではない。

教育研修をやったなら、やったなりの効果が出ないと意味が無い（特に「企業内研修」の場合。）

自分たちの研修方法を見直すためにも、教育研修の質を上げたい人のためにも、お奨めできる逸品です！



●はじめての教育効果測定




●はじめての教育効果測定―教育研修の質を高めるために






★効果10倍の“教える”技術―授業から企業研修まで

本書は上記の２冊に比べて、より「研修の方法・技法」が詳細に書かれている。
座学や集合研修しかやったことがない人には絶対にお奨めの本です。

いかに「楽しく」「効果的に」学びをサポートするか、というのがここで教育研修部と講師の役割だ。
いかに受講生に研修への興味を持ってもらうか、あるいはどうしたらインパクトのある研修になるか、そして（ここが一番大切なのだが）いかに研修で学んだことを実践に移してもらうかを考察している。

新米講師はもちろんのこと、ベテラン講師も自分の研修スキルをアップするためのヒントが数多く紹介されているので、参考になります。


●効果10倍の〈教える〉技術





●効果10倍の“教える”技術―授業から企業研修まで







■治験担当モニターの勉強法、優秀なモニターになる方法、スーパーモニターの育て方「モニターへの道」

モニターがSDVに行く前に、あるいは行くときに持っていったほうがいいよ的な本

★カルテを読むための医学用語・略語ミニ辞典 (新書)

「これを見れば、ほとんどのカルテが読める」。

必要頻度の高い医学用語・略語7千5百語が収載されている。

病名、症状名、検査名、薬品名などを包括して収録。

現在の医学用語は英語主体ではあるが、一部の医学ドイツ語も追加して掲載。


●カルテを読むための医学用語・略語ミニ辞典第2版




●カルテを読むための医学用語・略語ミニ辞典






★ポケット版 カルテ用語辞典

医療用語の総合的辞典。　総用語数7500。
臨床現場で常用される用語を厳選。

診療科別・体系的な分類で、カルテの記述・判読に役立つ構成。

日本語・欧文・略語、どの表記でもすぐ引ける便利な用語集。

豊富な図表で補足知識も充実。


●カルテ用語辞典第4版




●ポケット版 カルテ用語辞典






★カルテ&レセプト略語8500―欧文略語・和文略語集 傷病・検査・処置・手術・薬剤等の臨床略語全集

医療現場やカルテ・伝票・レセプト等で使用される臨床略語(欧文略語および和文略語)―傷病名・検査名・病原菌名・画像診断名・処置名・手術名・薬剤名・カルテ略語・処方略号・レセプト略号・医療制度関連略語―等を十全に網羅し、五十音順・アルファベット順に配列。

巻末索引では和文用語から略語を検索できるように構成。

とにかく「略語」なら、この一冊が有れば、満足。


●カルテ＆レセプト略語8500




●カルテ&レセプト略語8500―欧文略語・和文略語集 傷病・検査・処置・手術・薬剤等の臨床略語全集







★カルテの読み方と基礎知識―Patient profile理解のための

カルテの基本と読み方の項目で,電子カルテ,クリニカルパス,インフォームドコンセント,カルテの開示,EBMの概念についてなども解説されている。

さら,検査編において診断・治療の指針となる各種ガイドラインが紹介されており,重宝るする。

普段の勉強にどうぞ。（もちろん、僕がやっている「モニター導入研修」新卒編では利用しています。）


●カルテの読み方と基礎知識第4版




●カルテの読み方と基礎知識 第4版―Patient profile理解のための







★早わかり検査値ノート

現在わが国で日常検査として行われている検体検査と生理検査について、「検査の目的と意味」「異常とその原因」「ケアのポイント」の各項目からわかりやすく説明した解説書。

超便利！

ポケットに入るし、内容も充実しているし、汚れないようにビニールカバー付き。

一般検査・血液検査・生化学検査・免疫血清検査・微生物検査・病理検査・生理検査から構成されている。

さらに各検査項目は、「基準値」、「検査の目的と意味」、「異常値とその原因」、「ケアのポイント」で説明されおり、見やすくてすぐに調べられるように五十音順でも検索できるように配慮されているのが嬉しい。


●早わかり検査値ノート




●早わかり検査値ノート






★カシオ　８ヶ国語会話集収録電子辞書 XD-SW8200　[Ex-word(エクスワード)] 5型大画面液晶に100コンテンツ・ネイティブ発音収録。

日常からビジネスシーン、そしてSDVで力を発揮する最強の電子辞書。

・医者からもらった薬がわかる本 2007年版　収録数：内服薬約6,200品目/外用薬約1,900項目
・EBM正しい治療がわかる本　収録数：177疾病
・病院の検査がわかる検査の手引き　新装改訂版　収録数：約480項目
・気になる検査値がわかる事典　収録数：170語


●【送料無料】カシオ　8ヶ国語会話集収録電子辞書 XD-SW8200　[Ex-word(エクスワード)] 5型大画...




●CASIO Ex-word (エクスワード) 電子辞書 XD-SW8200 日中韓対応手書きパネル搭載 音声対応 80コンテンツ収録 一般・トラベルモデル






■治験専門書店


■科学入門図書

■分野別お奨め図書「ホーライブックセンター２．０」

■新入社員に読ませたい本１００冊　新入社員にお薦めの本１００冊

■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本

■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本


■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

治験関係者へお薦めの本★統計解析のはなし―データに語らせるテクニック

今までに、僕が読んだ「統計解析」の解説本の中で最もやさしくて、分かりやすかったのがこの本です。

全くの初学者にも役立つと思う。

また、もう一度やり直そうと思っている人にも良い本。

実社会における何かを対象とする学問には、いまや統計学は欠かせない。

エクセルによって統計処理そのものに時間が掛からなくなったぶん、誤った手法を使って、かかなくても良い恥をかく可能性も増えた。

「何故その手法を使うのか」を理解しているかいないかが重要になる。

それはもちろん、治験や臨床試験を担当するモニターにとっても同様に言えることだ。

「統計解析」がいつも気になっていたけれど、なんとなく敷居が高くて、ついつい勉強を先延ばしにしていた人には絶対にお奨めです。

きっと、買ってきて１ページ目を読めば、飽きずに読めて、１週間後には統計解析の基本的な考え方と、算出方法と、結果の意義がおぼろげならも、理解できていることでしょう。

これは大きい！！



●統計解析のはなし改訂版




●統計解析のはなし―データに語らせるテクニック





これでも難解だと思う人は次の本がお薦め。






★統計のはなし―基礎・応用・娯楽


難解で敬遠しがちな統計の基礎を、マンガや図を多用してできるかぎりやさしく解説している。

楽しみながら統計の考え方と簡単な手法が覚えられ、統計に強い人になれる一冊と強く推薦できる本だ。

1969年刊のロングセラーの改訂版（それだけ読まれているわけ）。

基本的なことを丁寧に解説しており、長年にわたって読まれてきただけのことはある。


この本でも、まだまだ難解だと思われる統計学の初心者の方には先に「マンガでわかる統計学」を読まれると、本書もスラスラ 理解できる。


●統計のはなし改訂版




●統計のはなし―基礎・応用・娯楽









★マンガでわかる統計学


本書は統計の基礎から独立性の検定まで、マンガで理解!

統計の基礎である平均、分散、標準偏差や正規分布、検定などを押さえたうえで、アンケート分析に必要な手法の独立性の検定ができることを目標としている。

統計の基礎を、学びたい方に最適の一冊。


世の中には｢漫画で分かる〜｣と喧伝する本が氾濫しています。

活字離れが進む若者にも、漫画なら読んでもらえるだろうという魂胆があるのかもしれません。

しかし、普段本を読まない若者も漫画は沢山読んでいるわけで

当然目は肥えています。つまらない漫画であれば見向きもされません。

その手の本が溢れる中で、この本は漫画も面白く、かつ学習効果も高いという例外的な本です。

軽い気持ちが漫画を読み進めるうちに、自然と統計学に関する基礎的な知識が身についていくに違いありません。



●マンガでわかる統計学




●マンガでわかる統計学







■治験専門書店

■治験関係者に役立つ本

■ホーライ製薬『イノベーション２５』推進室

■治験推進センター（治験活性化センター）

■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

■治験、臨床試験の情報サイト

■僕の治験活性化計画 by ホーライ

治験担当モニターの必需品「病院の検査がわかる検査の手引き」、「医者からもらった薬がわかる本」

昔は重たい本を持って行ったもんだが、今では、電子辞書で全てＯＫ！

特にCASIO 電子辞書「Ex-word」シリーズが優れもの！！

漢和辞典の「手書き入力」が嬉しいぞ。

もちろん、検査、薬、医学用語（英語）も充実している。

英語のネイティブ発音も勉強になる。



★CASIO 電子辞書「Ex-word」 XD-SW6400

（ＳＤＶで役立つ収録辞書）

・医者からもらった薬がわかる本 2007年版 法研 内服薬約6200品目/外用薬約1900項目

・病院の検査がわかる検査の手引き 新装改訂版 小学館 約480項目

・「女性検診」がよくわかる本 小学館 113項目

・気になる検査値がわかる事典 日経BP社 170語

・EBM正しい治療がわかる本 法研 177疾病

・日経ヘルス サプリメント事典 2006年版 日経BP社 本体約1000項目/逆引きデータ約60項目

・ジーニアス英和辞典 第3版 大修館書店 約95000語



（ビジネスで役立つ収録辞書）

・ひとり歩きのビジネス英語自遊自在 JTBパブリッシング 約2700例

・広辞苑 第五版 岩波書店 約230000項目/表110種 「広辞苑分野別小辞典」収録 岩波書店監修

・経済新語辞典 2003年版 日本経済新聞社 約3500語

・ビジネス便利事典 学研 119項目

・ビジネスキーワード 日経BP社 約1000語

・英文Eメール200の鉄則 日経BP社 約1200例

・もっとうまいeメールの書き方 学研 110例



●ビジネスから生活まで幅広いジャンルを収録（英単語85000語ネイティブ発音）CASIO 電子辞書「Ex-word」 XD-SW6400




●CASIO Ex-word (エクスワード) 電子辞書 XD-SW6400 日中韓対応手書きパネル搭載 音声対応 100コンテンツ多辞書モデル






■治験専門書店

■治験関係者に役立つ本

■ホーライ製薬『イノベーション２５』推進室

■治験推進センター（治験活性化センター）

■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

■治験、臨床試験の情報サイト

■僕の治験活性化計画 by ホーライ

CRC（治験コーディネーター）という仕事

手探りからはじめたＣＲＣ（治験コーディネーター）という新しい仕事と「ＣＲＣのこころ」の発見の記録。

創薬ボランティア（被験者）との出会いと別れ、ＣＲＣの喜びと苦しみが、治験現場からの貴重な声として語られている。


これからCRC（治験コーディネーター）になってみたい人はもちろんのこと、ＣＲＣの現場を知りたい治験担当モニター、ほかのＣＲＣはどんなことをやっているのかしら？というＣＲＣの初心者にも最適な本です。


●CRC（治験コーディネーター）という仕事




●CRC(治験コーディネーター)という仕事








ほかにも参考となる図書・・・・・


ナースのための治験入門

●ナースのための治験入門（楽天）

●ナースのための治験入門―リサーチナースってなに?（アマゾン）




CRCのための治験業務マニュアル

●CRCのための治験業務マニュアル




●CRCのための治験業務マニュアル






治験コーディネーターと治験管理室業務実例集

●治験コーディネーターと治験管理室業務実例集




●治験コーディネーターと治験管理室業務実例集







CRCスキルアップ実践マニュアル

●CRCスキルアップ実践マニュアル




●すぐに役立つ!CRCスキルアップ実践マニュアル






CRCテキストブック第2版

●CRCテキストブック第2版




●CRCテキストブック 第2版







CRCのための治験支援業務ガイド

●CRCのための治験支援業務ガイド




●CRCのための治験支援業務ガイド






治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q＆A

●治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q＆A




●治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q&A






治験に係る補償・賠償の実務Q＆A110

●治験に係る補償・賠償の実務Q＆A110




●治験に係る補償・賠償の実務Q&A110







■治験専門書店

■治験関係者に役立つ本

■科学入門図書

■分野別お奨め図書「ホーライブックセンター２．０」

■新入社員に読ませたい本１００冊　新入社員にお薦めの本１００冊

■より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本

■お勧めビジネス本。仕事に役立つ本


■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

まだまだ遠い『米国最新治験事情』への道のり

将来の日本の治験がどうなって欲しいか？

僕が将来の日本の治験がどうなって欲しいかを割りと簡単に表現すると、こうなります。


「せめて『米国最新治験事情』に書かれているような状況に日本もなって欲しい」と。


この本のタイトルに『最新』とありますが、この本が日本語に訳されて、既に１０年以上経っており、また、原作が書かれたのがさらにその数年前であることを考えると、とても『最新』ではないのですが、現在の日本の治験事情を知っている人が読むと、まるで『夢のような』アメリカの（特にクリニックでの）治験事情が分かります。

あまりにも差がある日本とアメリカの治験事情を知って、がっかりする人もいるかもしれませんが、これが『現実』であることを知っておくためにも一読をお奨めします。

中には「いかに『モニターに愛される』治験責任医師になるか？」という嘘のような一節もあります。（は〜ぁ。これを読むと、僕はいつも気落ちします。日本の治験環境はアメリカと２０年以上の差があるんだ、という現実に。）

でも、落ちこんでばかりもいられないので、頑張らないとね。


そろそろ、日本にもこういう治験責任医師が出てきてもいいと思うけれど、それは僕の甘い期待だろうか？　永遠に無理なことだろうか？


それにしてもアメリカ人って、つくづく合理的な考え方と行動ができるもんだ。


●米国最新治験事情（楽天）


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■全国最大級の医療ニュースメルマガ（無料）

■治験、臨床試験の情報サイト

■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

■僕の治験活性化計画 by ホーライ

新薬開発におけるデータ捏造を撲滅しよう！『背信の科学者たち』とは誰のことか？

僕たちの製薬業界においても、新薬開発でデータの捏造が皆無ということは残念ながら無い。

治験のデータ捏造で一番こわいのが架空の患者を医師が作ってしまうことだ。

この手の捏造をやられると、こちらもなかなか見抜けない。


データの捏造までいかなくても、都合のいいデータの解釈をするというのも、ある。

また、贈収賄事件にまで発展してしまった例もある。


何故、このようなことが起こるのか？

新薬開発においては、「儲けるため」とか「成果を早くだしたいため」など、損得勘定が裏にある。


では、純粋に基礎研究の場合はどうだろう？


「科学者」は政治家でも無いのに（あれ？科学者でも政治家はいるか）なぜ不正行為を繰り返すのか？

本書『背信の科学者たち』では、科学者とその科学者の集団である科学界（科学コミュニティ）におけるデータ捏造が何故起こるのかを実際の例をもとに解析している。


誠実で「真理の探究者」と尊敬されている科学者による不正行為が後を絶たない。

なぜ、彼らは自らの名誉と職を失いかねないリスクを冒してまでも不正行為に手を染めるのだろう？

よっぽど、甘美な罠がしくまれているのだろう。

ガリレオ、ニュートンなど大科学者から詐欺師まがいの研究者まで豊富な事例を通じて、科学の本質（と人間の本質）に迫る作品だ。


最近も、某有名大学の教授と助手が「信憑性に欠ける」論文を出したかどで、懲戒免職なったよな。

新薬開発におけるデータの捏造を無くするにはどうしたらよいのか。

この本『背信の科学者たち』に少しはヒントが隠されている。


■背信の科学者たち




■背信の科学者たち

新GCPに関するQ&Aハンドブック 改訂第３版

国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集)

1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。

内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。

言うまでも無く、治験関係者は必需品です。


●新GCPに関するQ＆Aハンドブック改訂第3版




●新GCPに関するQ&Aハンドブック






■治験専門書店

■架空の製薬会社『ホーライ製薬』