2007年01月05日

『やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る』

ある程度、薬理のことが分かってきた人は、次にこの本に進むといいでしょう。
幅広く、いろんな分野の代表的な薬の効きかたが解説されています。

それでいて、あまり難しいことは省いてあるので、この程度のことは臨床開発のモニター3年以上になったらマスターしておきましょう。


やさしい薬理のメカニズム





やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る






治験専門書店

架空の製薬会社『ホーライ製薬』


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『GCPハンディ資料集』医薬品の臨床試験の実施の基準(改正GCP)と改正GCPの運用(運用GCP)

GCPハンディ資料集

GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。

平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。

運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。

治験関係者は必携です、ハイ。


GCPハンディ資料集改訂5版




GCPハンディ資料集







治験専門書店



架空の製薬会社『ホーライ製薬』


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2006年11月06日

ビッグ・ファーマ ― 製薬会社の真実

製薬ビジネスにかかわるすべての人に読んでもらいたい書籍が登場した。

副題が「製薬会社の真実」とあることから、本書をいわゆる暴露本ととらえる人もあるかもしれないが、その主張のほとんどはしっかりとした根拠に基づいている。
著者のエンジェル氏は、医学雑誌The New England Journal of Medicineの前編集長。
タイム誌が、米国で最も影響力のある25人に選んだこともある人物だ。
掛け値なしに一流のジャーナリストである同氏が、「製薬企業は不誠実で狡猾だ」と全力を挙げて告発するために著したのが本書である。

「製薬業界の技術革新力が特に優れているわけではない。重要な薬の多くは、公的研究やバイオテク企業から生まれている」
「製薬企業は薬が良く効くように見せかけるため、臨床試験に細工を施している」
「薬の開発に多額の資金が必要だというのは嘘で、ほとんどはマーケティングにかかる費用である」などその内容は刺激的である。

ただし、著者が“悪”と断じている行為は、業界にとってはどれも当然のものばかりだ。
実際、製薬企業向けのセミナーでは、法の網をかいくぐって特許期間を半年でもいいから延長する方法や、ゾロ新薬をピカ新に見せかけるマーケティング手法が人気を呼んでいる。

それだけに、製薬業界がこの本にどう反論するかが興味深い。

ビッグ・ファーマ

ビッグ・ファーマ


ビッグ・ファーマ―製薬会社の真実




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2006年10月29日

すぐに役立つ! CRCスキルアップ実践マニュアル

本書は、静岡県治験ネットワークに参加する15病院の現役CRC(治験コーディネーター)らが執筆。
治験現場の実情を踏まえた「痒いところに手が届く、具体的かつ実践的な書籍」です。

各テーマ末尾には「治験責任医師より一言」「治験依頼者の視点」を配し、治験チーム全体で治験に取り組む客観性を保持。
医療機関やSMOに所属するCRCだけでなく、看護学生、薬学生など将来CRCをめざす方々にとっても有益な情報源となる一冊です。

より専門性をめざすCRCに向けて「臨床試験における統計的考え方」「知識整理のためのセルフトレーニング問題-『認定CRC試験』のための傾向と対策-」も収載。


大分大学・中野重行先生推薦。
「待望していたCRCのための実践的モノグラフ登場! 治験チームの各プレーヤーが、現場から書き起こした「痒いところに手が届くような具体的かつ実践的な書籍」である。
CRCのスキルアップに役立つだけでなく、創薬と育薬のために働いているすべての「創薬育薬医療スタッフ」の方々に共有していただきたい有益な情報が満載されている!」



すぐに役立つ!CRCスキルアップ実践マニュアル




CRCスキルアップ実践マニュアル

CRCスキルアップ実践マニュアル



ラベル:治験
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2006年09月30日

臨床試験モニタリングガイドブック

本書の内容は、アメリカでの臨床試験や治験を担当しているモニター向けに書かれた内容ですが、日本のモニター(CRA)にも役立ちます。

治験のことはもちろんのこと、出張中の体調の整え方から、ホテルでの過ごし方など、微に入り細に入り、懇切丁寧に書かれています。

ただ、あくまでもアメリカのモニターを対象にしているので、日本とアメリカでの治験の有り方の違いが出てきますが、それもまた、日本の治験を考える上で、参考になります。

なりたてほやほやの新人モニター(あるいは、これからCRAを目指す方)にお奨めします。

あるいは、CRCの方にもモニターの行動を理解するのに役立つかもしれません。(多分、役立つでしょう。)


臨床試験モニタリングガイドブック




臨床試験モニタリングガイドブック(楽天)

ラベル:治験 臨床試験
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2006年07月12日

最も基礎的な本

まずは以下の本から取り掛かろう。

GCP、ガイドライン系(最も基礎)

新GCPハンディ資料集改訂4版
新GCPハンディ資料集改訂4版


新GCPに関するQ&Aハンドブック改訂版
新GCPに関するQ&Aハンドブック改訂版


新GCPに関するQ&A(その2)



臨床試験・治験用語・用例集
臨床試験・治験用語・用例集


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2006年06月18日

治験110番そして治験における補償と賠償と個人情報保護

治験では創薬ボランティアの安全を第一に考える。

しかし、それでも副作用を完全に防ぐことは不可能だ。

健康被害が発生した時のために治験依頼者は補償のために保険に入るなど措置を講じている。

治験に係る補償・賠償の実務Q&A110

治験に係る補償・賠償の実務Q&A110

治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q&A

治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q&A




GCPという法律は、法律であるがゆえにグレーゾーンがある。

治験の現場で発生する治験やGCPに関する疑問を解くヒントがここにある。


CRCのための治験110番Q&A(2004)

CRCのための治験110番Q&A(2004)






CRCのための治験110番Q&A2006

CRCのための治験110番Q&A2006







その他、参考になる書籍を紹介しておきます。


医療用具の臨床試験

医療用具の臨床試験










NIH臨床研究の基本と実際

NIH臨床研究の基本と実際






IRBハンドブック




被験者保護ハンドブック―アメリカIRBの活動






直接閲覧に必要なカルテの見方




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2006年06月17日

カルテの読み方と基礎知識第3版

カルテ用語と臨床検査項目、病気の基礎などが簡潔に紹介されている。
SDVの勉強の入門書としては最適かも。

カルテの読み方と基礎知識第3版

カルテの読み方と基礎知識第3版


カルテの読み方と基礎知識―Patient profile理解のための



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泣く子も黙るSDV必需品

病院でSDVをやる時は素早く、正確に実施する必要がある。

そのために欠かせないのがカルテ用語(略語)集だ。



カルテ用語辞典第4版 (ポケット版)が手ごろだ。

医学辞典付の電子辞書が有れば、もっと重宝する。


カルテ用語辞典第4版

カルテ用語辞典第4版



ポケット版 カルテ用語辞典





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posted by ホーライ at 14:33| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験に必要な本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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