2006年06月08日

2006年03月29日

スキルアップのための臨床検査サブノート

臨床試験、治験を担当するモニターにとっては必読の書であろう。
基本的な臨床検査の意義だけでなく、検査が異常値を示した場合の予想される疾患も紹介されている。
また、検査で注意しないといけないことも書かれており、モニターにとっては入門書に続く、必読書。

スキルアップのための臨床検査サブノート

スキルアップのための臨床検査サブノート




posted by ホーライ at 09:31| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験に必要な本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2005年11月12日

日本は新薬の世界同時開発に参加できるか?

「治験の促進」と「新薬の世界同時開発に日本が参加できるか?」が、これから3年のキーワードです。

まず「治験の促進」ですが、ICHに参加している他国から「なんじゃこれ?」と言われてしまいそうな日本の必須文書、QC方法、モニタリング活動の説明を求められるでしょう。
(外資系の人は既に本社に対して経験済みでしょうが。)

その上で、欧米と同様な治験促進のスピードを求められます。

少なくとも日本の治験が遅いので欧米での申請が遅くなる、というような世界同時開発の足をひっぱることはするなよな、というのが強烈な海外本社の意見です。


【治験の本特集(楽天編)】

直接閲覧に必要なカルテの見方

治験の国際化に向けて

治験総括報告書のあり方



臨床試験・治験用語・用例集
臨床試験・治験用語・用例集


新GCPに関するQ&Aハンドブック改訂版
新GCPに関するQ&Aハンドブック改訂版


治験Q&A(2004)
治験Q&A(2004)



CRC(治験コーディネーター)という仕事
CRC(治験コーディネーター)という仕事


治験におけるCRCの役割


CRCテキストブック
CRCテキストブック

posted by ホーライ at 06:21| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験に必要な本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2005年04月14日

臨床試験の本、大特集!

世界に乗り遅れるな!


臨床試験ガイドブック―企画から公表まで

これからの臨床試験―医薬品の科学的評価‐原理と方法

NIH臨床研究の基本と実際



頑張れ!日本!!

治験でも臨床試験でも、世界に負けるなよ!

posted by ホーライ at 21:39| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験に必要な本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2005年03月05日

治験総括報告書のあり方

治験総括報告書のあり方
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会

今さらなんですが、こんな本もアマゾンで売っているとは思いませんでした。
ずいぶんとお世話になった本です。

メディカルライター必携の本ですぞ。
この本のように治験総括報告書を書けば、ある一定のレベルの治験総括報告書は書けます。

でも、これだけでは駄目なんだということも理解しておくといい。

それでも、繰返しますが、初めて治験総括報告書を書く人は必読ね!
  ↓
治験総括報告書のあり方



いや〜〜、これ作るのって、大変でしたね。。。。

posted by ホーライ at 23:10| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験に必要な本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2005年03月02日

国立病院・療養所における治験等受託研究の手引き

ちょっと内容は古くなりましたが、概ね、こんな感じて治験を受託する準備をすればいいと思います。。
  ↓
国立病院・療養所における治験等受託研究の手引き  
国立病院療養所受託研究研究会
posted by ホーライ at 23:18| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験に必要な本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

新薬資料の信頼性調査と治験相談・GCP実地調査

一体、何をどう調べられるのか?
治験相談って一体何? 

まぁ、総合機構のHPを見れば大体のことは分かるのですが。。。
特に「審査関連業務のページ」をじっくり、みてください。
さらに、そこにある「GCP実地調査」と「基準適合性書面調査」です。(あまり詳しくないか。。。。)


それを補う本です。
 ↓
新薬資料の信頼性調査と治験相談・GCP実地調査  日本薬剤師研修センター (編さん)


posted by ホーライ at 23:12| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験に必要な本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。