2013年12月13日

治験薬学―治験のプロセスとスタッフの役割と責任

治験薬学―治験のプロセスとスタッフの役割と責任


臨床試験における治験の位置づけから病院での治験業務やCRO・SMOの業務内容,関連する法と倫理,さらには統計の考え方までを,薬学的視点を織り交ぜながら解説した新しいタイプの治験入門書.

各分野の第一線で活躍する執筆者のわかりやすい文章で治験に必要な基本的事項や知識を流れに沿って習得することができる.

薬学生のみならず,これから治験に携わるすべての人にお勧めの一冊.


本書は、序文にも記載されている通り、「薬学的観点から"治験のプロセスとそれに携わるスタッフの役割と責任"について解説する」書籍であり、「臨床試験の実施に必要な基本的事項や知識を治験の流れに沿って習得するための入門書となるよう編集」されています。

各項目の冒頭にPointがまとめられており、図表も豊富であり、非常に学習しやすい書籍です。

治験関連の書籍では、ICHガイドラインなどの記載をそのまま掲載してお茶を濁している書籍もありますが、本書は多くの文献・書籍(P.159〜160にリストあり)を参考にしつつ、分かりやすい文章にまとめられています。


序文に記載されている「製薬企業の臨床開発部門、医薬品開発業務受託機関(CRO)および治験施設支援機関(SMO)、さらには大学病院等の治験管理センターにおける新人教育」に有用なだけでなく、治験翻訳の参考資料としても有用と考えられます。

治験のプロセスが理解できる良書です。


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2010年08月23日

新薬誕生―100万分の1に挑む科学者たち

新薬誕生―100万分の1に挑む科学者たち
ロバート・L.シュック (著), ダイヤモンド社

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100万分の1とも言われる医薬開発の成功確率。
この可能性に賭け、見えない航路を目指す医薬品研究者たち。
膨大な時間と人と英知をもって生まれる奇跡の薬。
知られざる製薬開発の現場を詳細な取材から描き出す、プロジェクトXの製薬版!

世界的に有名なブレークスルー薬、7つの開発物語(下記参照)。
研究者の苦悩と会社の方針、など、興味深いドキュメンタリーだ。

学生よりも、製薬業界に入って3年目の人ぐらいが読むといいだろう。

僕たちの戦うべき相手が分かってくる。


第1章 エイズと闘う――ノービアとカレトラ
アボット

第2章 心の病から人生の再出発――セロクエル
アストラゼネカ

第3章 本物に勝った人工インスリン――ヒューマログ
イーライリリー

第4章 喘息の辛さを救った薬――アドエア
グラクソ・スミスクライン

第5章 奇跡のバイオ医薬品――レミケード
ジョンソン・エンド・ジョンソン

第6章 癌治療の扉を開く――グリベック
ノバルティス

第7章 世界一の薬はこうして生まれた――リピトール
ファイザー


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新薬誕生

新薬誕生

価格:2,520円(税込、送料別)




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2008年01月08日

2007年07月31日

治験担当モニターの必需品「病院の検査がわかる検査の手引き」、「医者からもらった薬がわかる本」

昔は重たい本を持って行ったもんだが、今では、電子辞書で全てOK!

特にCASIO 電子辞書「Ex-word」シリーズが優れもの!!

漢和辞典の「手書き入力」が嬉しいぞ。

もちろん、検査、薬、医学用語(英語)も充実している。

英語のネイティブ発音も勉強になる。



★CASIO 電子辞書「Ex-word」 XD-SW6400

(SDVで役立つ収録辞書)

・医者からもらった薬がわかる本 2007年版 法研 内服薬約6200品目/外用薬約1900項目

・病院の検査がわかる検査の手引き 新装改訂版 小学館 約480項目

・「女性検診」がよくわかる本 小学館 113項目

・気になる検査値がわかる事典 日経BP社 170語

・EBM正しい治療がわかる本 法研 177疾病

・日経ヘルス サプリメント事典 2006年版 日経BP社 本体約1000項目/逆引きデータ約60項目

・ジーニアス英和辞典 第3版 大修館書店 約95000語



(ビジネスで役立つ収録辞書)

・ひとり歩きのビジネス英語自遊自在 JTBパブリッシング 約2700例

・広辞苑 第五版 岩波書店 約230000項目/表110種 「広辞苑分野別小辞典」収録 岩波書店監修

・経済新語辞典 2003年版 日本経済新聞社 約3500語

・ビジネス便利事典 学研 119項目

・ビジネスキーワード 日経BP社 約1000語

・英文Eメール200の鉄則 日経BP社 約1200例

・もっとうまいeメールの書き方 学研 110例



ビジネスから生活まで幅広いジャンルを収録(英単語85000語ネイティブ発音)CASIO 電子辞書「Ex-word」 XD-SW6400




CASIO Ex-word (エクスワード) 電子辞書 XD-SW6400 日中韓対応手書きパネル搭載 音声対応 100コンテンツ多辞書モデル





★以下の辞典が入っている電子辞書

・医者からもらった薬がわかる本
・EBM正しい治療がわかる本
・病院の検査がわかる検査の手引き 
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★以下の辞典が入っている電子辞書

・南山堂 医学大辞典
・医学英和大辞典
・プラクティカル医学略語辞典
・医療の英会話
・薬効・薬価リスト


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★以下の辞典が入っている電子辞書

・ステッドマン医学大辞典
・今日の治療薬

ステッドマン+今日の治療薬収録!セイコー医学電子辞書 SR-V7900NK[ 送料無料 ]






★以下の辞典が入っている電子辞書

・新家庭の医学
・医者からもらった薬がわかる本
・「ワンセグ」が楽しめる電子辞書


SHARP PW-TC920 カラー電子辞書 Papyrus





治験専門書店


架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

posted by ホーライ at 23:56| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験、臨床試験に関する本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2007年07月28日

IRBハンドブック(臨床試験の倫理性確保,被験者保護のために)

本書は米国の倫理規定に基づきIRBの運営の基本理念と具体的なノウハウを解説するハンドブックである。

日本のIRBの皆様も頑張って頂いているのは、よく分かっている。

でも、まだIRBに慣れていない、治験初心者のIRBもあることも間違いない。

本書「IRBハンドブック」は具体的にIRBでは何を審議すればいいのかのヒントが載っている。

もちろん、これだけで、IRBの責務を全て果たせるかとういと、そんなことはないのだが、まずは、ここからだろう。


【内容】

1 IRBの基礎知識(このハンドブックの目的/IRBの任務 ほか)

2 フル・メンバーによる正式のIRB会議(IRB会議の前の準備/新規のプロトコール審査 ほか)

3 具体的なトピックス(研究のデザインと質を評価する/研究者の利益相反 ほか)

4 補足情報・レファレンス(倫理規範/アメリカ合衆国政府規制 ほか)

付録 日本国内規制・国際情報・補足情報(人対象研究:関連法令/治験:省令・関連通知等 ほか)


IRBハンドブック




IRBハンドブック―臨床試験の倫理性確保、被験者保護のために






治験専門書店(サイト版)

治験関係者に役立つ本

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」


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『人体実験』と法

金沢大学附属病院に入院していた卵巣癌の患者に対する抗癌剤の無断臨床試験をめぐる訴訟で、名古屋高裁金沢支部は、「他事目的」説明義務を果たしていなかったとして大学側に損害賠償を命じた。

大学の調査委員会も、この患者を含む二十四人の元患者に対して、正式のインフォームド・コンセントなしに臨床試験が行われたことは認めた。

にもかかわらず、臨床試験の責任者の産婦人科教授は厳重注意を受けるにとどまり、大学は責任の所在を曖昧にしたまま事件を幕引にしようとしているように見える。

病院であると同時に研究機関でもある「大学病院」という特殊な環境における「医師と患者」関係に内在する根本的な問題を、総合法的な視点から分析する。

2003年刊「「人体実験」と患者の人格権」に続く、その後の裁判の経過を記す。


『人体実験』と法




『人体実験』と法―金沢大学附属病院無断臨床試験訴訟をめぐって




この本と下の「『人体実験』と患者の人格権」を併せ読んで、ケーススタディの題材とし、治験や臨床試験における創薬ボランティアの人権の保護を新人モニターやCRCは言うに及ばず、各層の関係者で行うことも有意義だろう。




治験専門書店(サイト版)

治験関係者に役立つ本

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臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」





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『人体実験』と患者の人格権

金沢大付属病院の元患者遺族が、抗癌剤の比較臨床試験を無断で行なわれたとして国を訴えていた訴訟で、金沢地裁は、「臨床試験に対するインフォームド・コンセント」の必要性を認める画期的な判決を下した。

同病院の産婦人科医師の「内部告発」を手がかりにしながら、この事件の背後にある、医学研究と患者の「人格権」をめぐる問題の諸層を明らかにしていく。


『人体実験』と患者の人格権




『人体実験』と患者の人格権―金沢大学付属病院無断臨床試験訴訟をめぐって






治験専門書店(サイト版)

治験関係者に役立つ本

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

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臨床試験の進め方

治験・医師主導の臨床試験に携わっている方、これから携わろうという方、臨床試験を支援する方に贈る必携の書だ。

臨床試験の計画から報告まで第一線での実務を担当している方の執筆による生の教材!臨床試験は新しい医療技術の開発や、日本のエビデンス形成に必須。

治験・臨床研究に携わる、また、これから携わろうとする人を対象に、臨床試験の実施に必要な基本的事項、各担当者に必要な知識を試験の流れに準じて編集。

製薬会社やCRO、そしてできればSMOも含めて企業の医薬品・医療機器臨床開発部門における新人教育にも有用な一冊だ。


臨床試験の進め方




臨床試験の進め方






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治験関係者に役立つ本



【治験、臨床試験】

治験、臨床試験の情報サイト

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2007年06月30日

治験入門の本:治験モニター必携本 治験担当モニター必読図書 治験のモニタリングの本「臨床試験モニタリングガイドブック」

本書「臨床試験モニタリングガイドブック」は、治験や臨床試験を担当しているモニターが行うべきモニタリング方法の詳細や出張の準備のための本、出張先のホテルで快適に過ごす方法など等、特に新人モニターには役立つ情報が満載の本だ。

実際は海外のモニタリングの本を翻訳したので、一部、日本の実情にソグワナイところもあるが、それがまた、海外と日本における治験の有り方を考える点でも有効だ。


モニター3年目までには、本書に書かれてあることはマスターしておこう。


臨床試験モニタリングガイドブック




臨床試験モニタリングガイドブック







次の「新GCP・モニタリング業務の実際」は、日本国内でGCPに沿ったモニタリングを行うにはどうしたらいいのか、どういう点に注意するとGCP違反を発生させないですむか、という点に主眼を置いて書かれた本だ。

上記の本と本書を併せて読むと、より一層、モニターとしてのスキルと知識が向上する。

(僕は新卒のモニター導入研修に両方を使用している。)



新GCP・モニタリング業務の実際




新GCP・モニタリング業務の実際―円滑なモニタリング業務推進のために






治験専門書店

治験関係者に役立つ本

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
ラベル:治験入門書
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治験入門の本:治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q&A

治験では必ず万が一に備えて、補償の手段を講じておかないといけない。

それはGCPにも規定されている。

ただし、補償に関する規定の詳細は一切、GCPには書かれていないので、各製薬会社がそれぞれの考えで補償制度を設け、保険にも入っている。

その際に参考にしているのが、いわゆる「医法研」(いほうけん)がまとめた本書と次の「治験に係る補償・賠償の実務Q&A110」だ。

モニターやCRCも、ここに記載されている程度のことは、きっちりと理解しておかないと、創薬ボランティアや医療機関と話が出来ない。

一度、じっくりと腰を据えて読めば、それほど難しい話でないので、時間を見つけて(それも早急に)、読んでおこう!



治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q&A




治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q&A






治験に係る補償・賠償の実務Q&A110

治験に係る補償・賠償の実務Q&A110




治験に係る補償・賠償の実務Q&A110






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