2007年08月01日

夏休みにおすすめの本「新しい薬をどう創るか」(創薬研究の最前線)

製薬業界で働きたい人、働いてみたい人、既に製薬業界で働いている人へのおすすめの本。

本書は「臨床開発」ではなく「基礎研究」の本だ。

しかし、ただの方法論ではなく、実際に使われている薬がどう創られてきたかという興味津々な部分をコンパクトに紹介している。

例えば、古くはアスピリン、インスリン、モルヒネから新しくは抗ウイルス剤、アルツハイマーの薬「アリセプト(ドネペジル)」、DDSの話題、そしてゲノム創薬まで。

臨床開発も大変だが、基礎でのシーズ探しのスクリーニングや新しい発想など、これまた苦労が絶えない。
だからこそ、「面白い仕事」なのだが。

この本は一般市民を対象として書かれてはいないが、ある程度の化学的知識、生物学的知識が有れば面白く読める。
なにしろ、ドネペジルを開発した研究者自身が書いた章もあるのだ。


本書は非薬学出身者で治験業界、製薬業界に入ったきたひとが薬の勉強をするときの「刺激剤・興奮剤・触媒」として読めるのはもちろんのこと、薬学出身者でも、最近の創薬技術をおさらいするのに丁度よい。

「新しい薬」を創るのって、どうして、こんなに面白いんだろう?

(なお、筆者たちは全て京都大学大学院薬学研究科の教授たちだ。)


新しい薬をどう創るか




新しい薬をどう創るか―創薬研究の最前線






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臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
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2007年07月31日

治験担当モニターの必需品「病院の検査がわかる検査の手引き」、「医者からもらった薬がわかる本」

昔は重たい本を持って行ったもんだが、今では、電子辞書で全てOK!

特にCASIO 電子辞書「Ex-word」シリーズが優れもの!!

漢和辞典の「手書き入力」が嬉しいぞ。

もちろん、検査、薬、医学用語(英語)も充実している。

英語のネイティブ発音も勉強になる。



★CASIO 電子辞書「Ex-word」 XD-SW6400

(SDVで役立つ収録辞書)

・医者からもらった薬がわかる本 2007年版 法研 内服薬約6200品目/外用薬約1900項目

・病院の検査がわかる検査の手引き 新装改訂版 小学館 約480項目

・「女性検診」がよくわかる本 小学館 113項目

・気になる検査値がわかる事典 日経BP社 170語

・EBM正しい治療がわかる本 法研 177疾病

・日経ヘルス サプリメント事典 2006年版 日経BP社 本体約1000項目/逆引きデータ約60項目

・ジーニアス英和辞典 第3版 大修館書店 約95000語



(ビジネスで役立つ収録辞書)

・ひとり歩きのビジネス英語自遊自在 JTBパブリッシング 約2700例

・広辞苑 第五版 岩波書店 約230000項目/表110種 「広辞苑分野別小辞典」収録 岩波書店監修

・経済新語辞典 2003年版 日本経済新聞社 約3500語

・ビジネス便利事典 学研 119項目

・ビジネスキーワード 日経BP社 約1000語

・英文Eメール200の鉄則 日経BP社 約1200例

・もっとうまいeメールの書き方 学研 110例



ビジネスから生活まで幅広いジャンルを収録(英単語85000語ネイティブ発音)CASIO 電子辞書「Ex-word」 XD-SW6400




CASIO Ex-word (エクスワード) 電子辞書 XD-SW6400 日中韓対応手書きパネル搭載 音声対応 100コンテンツ多辞書モデル





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★以下の辞典が入っている電子辞書

・ステッドマン医学大辞典
・今日の治療薬

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★以下の辞典が入っている電子辞書

・新家庭の医学
・医者からもらった薬がわかる本
・「ワンセグ」が楽しめる電子辞書


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2007年07月28日

IRBハンドブック(臨床試験の倫理性確保,被験者保護のために)

本書は米国の倫理規定に基づきIRBの運営の基本理念と具体的なノウハウを解説するハンドブックである。

日本のIRBの皆様も頑張って頂いているのは、よく分かっている。

でも、まだIRBに慣れていない、治験初心者のIRBもあることも間違いない。

本書「IRBハンドブック」は具体的にIRBでは何を審議すればいいのかのヒントが載っている。

もちろん、これだけで、IRBの責務を全て果たせるかとういと、そんなことはないのだが、まずは、ここからだろう。


【内容】

1 IRBの基礎知識(このハンドブックの目的/IRBの任務 ほか)

2 フル・メンバーによる正式のIRB会議(IRB会議の前の準備/新規のプロトコール審査 ほか)

3 具体的なトピックス(研究のデザインと質を評価する/研究者の利益相反 ほか)

4 補足情報・レファレンス(倫理規範/アメリカ合衆国政府規制 ほか)

付録 日本国内規制・国際情報・補足情報(人対象研究:関連法令/治験:省令・関連通知等 ほか)


IRBハンドブック




IRBハンドブック―臨床試験の倫理性確保、被験者保護のために






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『人体実験』と法

金沢大学附属病院に入院していた卵巣癌の患者に対する抗癌剤の無断臨床試験をめぐる訴訟で、名古屋高裁金沢支部は、「他事目的」説明義務を果たしていなかったとして大学側に損害賠償を命じた。

大学の調査委員会も、この患者を含む二十四人の元患者に対して、正式のインフォームド・コンセントなしに臨床試験が行われたことは認めた。

にもかかわらず、臨床試験の責任者の産婦人科教授は厳重注意を受けるにとどまり、大学は責任の所在を曖昧にしたまま事件を幕引にしようとしているように見える。

病院であると同時に研究機関でもある「大学病院」という特殊な環境における「医師と患者」関係に内在する根本的な問題を、総合法的な視点から分析する。

2003年刊「「人体実験」と患者の人格権」に続く、その後の裁判の経過を記す。


『人体実験』と法




『人体実験』と法―金沢大学附属病院無断臨床試験訴訟をめぐって




この本と下の「『人体実験』と患者の人格権」を併せ読んで、ケーススタディの題材とし、治験や臨床試験における創薬ボランティアの人権の保護を新人モニターやCRCは言うに及ばず、各層の関係者で行うことも有意義だろう。




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『人体実験』と患者の人格権

金沢大付属病院の元患者遺族が、抗癌剤の比較臨床試験を無断で行なわれたとして国を訴えていた訴訟で、金沢地裁は、「臨床試験に対するインフォームド・コンセント」の必要性を認める画期的な判決を下した。

同病院の産婦人科医師の「内部告発」を手がかりにしながら、この事件の背後にある、医学研究と患者の「人格権」をめぐる問題の諸層を明らかにしていく。


『人体実験』と患者の人格権




『人体実験』と患者の人格権―金沢大学付属病院無断臨床試験訴訟をめぐって






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臨床試験の進め方

治験・医師主導の臨床試験に携わっている方、これから携わろうという方、臨床試験を支援する方に贈る必携の書だ。

臨床試験の計画から報告まで第一線での実務を担当している方の執筆による生の教材!臨床試験は新しい医療技術の開発や、日本のエビデンス形成に必須。

治験・臨床研究に携わる、また、これから携わろうとする人を対象に、臨床試験の実施に必要な基本的事項、各担当者に必要な知識を試験の流れに準じて編集。

製薬会社やCRO、そしてできればSMOも含めて企業の医薬品・医療機器臨床開発部門における新人教育にも有用な一冊だ。


臨床試験の進め方




臨床試験の進め方






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2007年07月16日

知っておきたい医薬品業界のルール ― よりよい薬を生み育てる人のために

生命関連商品である医薬品は,薬事法をはじめとするさまざまなルールに則って作られ,販売されています。

だから医薬品業界に身を置く者にとって各種法令は知っておくべき基本となります(下手すると「薬事法違反」になってしまうからね)。

でも「無味乾燥な法令を読んでも何がなんだかな・・・・・・」という新人の皆さんために,医薬品の研究開発から製造・販売,安全対策業務まで,仕事の流れに沿って,わかりやすく解説されています。


今年、入社したばかりの新入社員の方はもちろんんこと、これから製薬業界、治験業界へ進みたい学生の皆さんにとっても、必読の本でしょう。


知っておきたい医薬品業界のルール ― よりよい薬を生み育てる人のために




知っておきたい医薬品業界のルール ― よりよい薬を生み育てる人のために






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2007年07月06日

人材開発入門:企業内の教育担当者、社内研修担当者、モニター、CRC教育研修担当者の皆様へのお奨めの本

★企業内人材育成入門

教育担当部署に入ったら、まず、真っ先に読むと良い本。

「企業研修」とは何か? 社内の教育部門に求められているものは何か? という「教育研修担当者」になったら、一度は必ず考えないといけない問題に触れている。

僕がこれまで読んだこの手の本の中では最も「本音」に近いことが書いてあり、提示している方法も具体的だ。

「社内政治」という避けては通れない問題にまで企業研修の本で踏み込んだのは本書が初めてではないだろうか?

トータルで「モニター教育部門」「CRC教育部門」をどう活動させたら良いかという示唆に富んでいる良書だ。

本のタイトルどおり、まさに「入門」編としては、今のところ、本書を越えるものは見つからない。

企業内人材育成入門




企業内人材育成入門







★はじめての教育効果測定―教育研修の質を高めるために

日本において、これだけ「企業内研修」の「教育効果」を体系的に紹介している本は、おそらく本書が初めてだ。(だから本のタイトルにも『はじめての』がついている!)

社内研修の品質管理という手法を紹介し(いわゆるPDSを回転させるやつ)、それを教育研修に当てはめるとどうなるかを考察している。

統計的手法(ただし簡単なやつね)も駆使しながら(もちろん、中には普通のもある)、多くの事例を用いて、「信頼のおける」教育効果の測定方法を紹介してくれている。

これは重宝している。


教育研修は、ただ数こなしてやればいいという問題ではない。

教育研修をやったなら、やったなりの効果が出ないと意味が無い(特に「企業内研修」の場合。)

自分たちの研修方法を見直すためにも、教育研修の質を上げたい人のためにも、お奨めできる逸品です!



はじめての教育効果測定




はじめての教育効果測定―教育研修の質を高めるために






★効果10倍の“教える”技術―授業から企業研修まで

本書は上記の2冊に比べて、より「研修の方法・技法」が詳細に書かれている。
座学や集合研修しかやったことがない人には絶対にお奨めの本です。

いかに「楽しく」「効果的に」学びをサポートするか、というのがここで教育研修部と講師の役割だ。
いかに受講生に研修への興味を持ってもらうか、あるいはどうしたらインパクトのある研修になるか、そして(ここが一番大切なのだが)いかに研修で学んだことを実践に移してもらうかを考察している。

新米講師はもちろんのこと、ベテラン講師も自分の研修スキルをアップするためのヒントが数多く紹介されているので、参考になります。


効果10倍の〈教える〉技術





効果10倍の“教える”技術―授業から企業研修まで







治験担当モニターの勉強法、優秀なモニターになる方法、スーパーモニターの育て方「モニターへの道」

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2007年07月01日

科学入門書:病気はなぜ、あるのか(進化医学による新しい理解)

私たちの体はこんなにもうまくできた構造をしているのに、なぜ病気にかかりやすいのだろうか。

本書は「ダーウィン医学」(=「進化医学」、チャールズ・ダーウィンの自然淘汰の理論)をベースにして、病気やケガ、老化など我々にとって身近で重要な問題を、2人の進化学者がわかりやすく解説したものである。 

著者らは病気の原因として、防御、感染、新しい環境、遺伝子、設計上の妥協、進化の遺産の6つを挙げている。

そして、それぞれのカテゴリーの中で、病理は真価を認められないある種の利益と関係しているという例を紹介している。


人間にとって病気は憎むべき存在だという思い込みが、根底から覆されるような考え方である。


たとえば、防御について言えば、色白の人が重度の肺炎にかかると、顔色がくすみ、ひどい咳をするだろう。


この場合、くすみは欠陥があることの表れであり、咳は防御の表れである。
欠陥を治すことは有益であるが、防御を妨げて、排除してしまうと、大変なことになる可能性がある。

しかし、実際の医療の現場はまさに、防御を妨げるような治療法が行われているのである。



我々の体は長い時間をかけて、種の繁栄に有利なように進化してきていて、さまざまな肉体の現象は、どれもこの目的を果たす上で有効なのである。

医学を進化の視点で見ることは、病気の進化的起源を理解するのに役立ち、その知識は医学本来の目標を達成するのに大いに役立つ、と著者らは自信をもっている。

そして、我々は本書を手にすることによって、彼らの自信に間違いがないことを知るだろう


著者らは「老化とは若さの泉だ」と指摘している。
血管の老化、つまり動脈硬化にはカルシウムの沈着という現象が見られる。

骨折に際して、カルシウムの代謝を変える遺伝子が関与し、その遺伝子はまた動脈硬化を促進する役割を果たす。


つまり同じ遺伝子が一生の中でポジティブにもネガティブにも働くが、進化という立場から眺めると、この遺伝子は淘汰上有利に働く。
遺伝子が老いた場合に不利に働いても、若いときにわずかに有利に働くならばその遺伝子は集団の中に広がり続けていくはずだ。


このような研究報告を渉猟していくと悲惨で克服を至上命題とされている疾病の別な側面に気づかされる。

例えば、記憶中枢である側頭葉が選択的にダメージを受けるアルツハイマー病。

米国国立老化研究所(NCI)の研究者は脳の中でも最近になって進化した部位の異常が集中することに注目し、「過去400万年以上にわたって、人間の脳を非常に急速に増大させた遺伝子の変化が、ある人々にアルツハイマー病をおこさせているか、または、他の遺伝子の変化によって打ち消されることがまだないような副作用を生んでいるのではないか」と提案している。

 
痛風はどうだろうか? うつ病は? 分裂病や児童虐待にも適応的な意味はあるのだろうか? 

答えはすべて本書に書かれている。

原題は「Why We Get Sick」だが、「病気はなぜ、あるのか」という邦題も意味が深い。


医療関係者はもちろんのこと、生命や人間、動物、遺伝、病気などに興味のある人にお奨めです。(目から鱗がたくさん落ちます。)


著者のネシー氏はミシガン大学(Univ.Michigan)精神医学部教授で適応進化研究部門の代表、ウィリアムス氏は遺伝子淘汰説の提唱者の1人。
生物の形態や行動に、永い進化の過程で培われた適応的な意味があるように、罹病や老化といったプロセスにさえ進化的な意味があると主張する。




【目次】

病気の神秘/自然淘汰による進化/感染症の徴候と症状/終わりなき軍拡競争/ケガ/毒素―新、旧、いたるところ/遺伝子と病気―欠陥、変わり者、妥協/若さの泉としての老化/進化史の遺産/文明化がもたらした病気/アレルギー/癌/性と繁殖/精神障害は病気か?/医学の進化


病気はなぜ、あるのか




病気はなぜ、あるのか―進化医学による新しい理解






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2007年06月30日

新しい薬をどう創るか(創薬研究の最前線)

本書は「臨床開発」ではなく「基礎研究」の本だ。

しかし、ただの方法論ではなく、実際に使われている薬がどう創られてきたかという興味津々な部分をコンパクトに紹介している。

例えば、古くはアスピリン、インスリン、モルヒネから新しくは抗ウイルス剤、アルツハイマーの薬「アリセプト(ドネペジル)」、DDSの話題、そしてゲノム創薬まで。

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なにしろ、ドネペジルを開発した研究者自身が書いた章もあるのだ。


本書は非薬学出身者で治験業界、製薬業界に入ったきたひとが薬の勉強をするときの「刺激剤・興奮剤・触媒」として読めるのはもちろんのこと、薬学出身者でも、最近の創薬技術をおさらいするのに丁度よい。

「新しい薬」を創るのって、どうして、こんなに面白いんだろう?

(なお、筆者たちは全て京都大学大学院薬学研究科の教授たちだ。)


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