2007年06月30日

新しい薬をどう創るか(創薬研究の最前線)

本書は「臨床開発」ではなく「基礎研究」の本だ。

しかし、ただの方法論ではなく、実際に使われている薬がどう創られてきたかという興味津々な部分をコンパクトに紹介している。

例えば、古くはアスピリン、インスリン、モルヒネから新しくは抗ウイルス剤、アルツハイマーの薬「アリセプト(ドネペジル)」、DDSの話題、そしてゲノム創薬まで。

臨床開発も大変だが、基礎でのシーズ探しのスクリーニングや新しい発想など、これまた苦労が絶えない。
だからこそ、「面白い仕事」なのだが。

この本は一般市民を対象として書かれてはいないが、ある程度の化学的知識、生物学的知識が有れば面白く読める。
なにしろ、ドネペジルを開発した研究者自身が書いた章もあるのだ。


本書は非薬学出身者で治験業界、製薬業界に入ったきたひとが薬の勉強をするときの「刺激剤・興奮剤・触媒」として読めるのはもちろんのこと、薬学出身者でも、最近の創薬技術をおさらいするのに丁度よい。

「新しい薬」を創るのって、どうして、こんなに面白いんだろう?

(なお、筆者たちは全て京都大学大学院薬学研究科の教授たちだ。)


新しい薬をどう創るか




新しい薬をどう創るか―創薬研究の最前線






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治験入門の本:治験モニター必携本 治験担当モニター必読図書 治験のモニタリングの本「臨床試験モニタリングガイドブック」

本書「臨床試験モニタリングガイドブック」は、治験や臨床試験を担当しているモニターが行うべきモニタリング方法の詳細や出張の準備のための本、出張先のホテルで快適に過ごす方法など等、特に新人モニターには役立つ情報が満載の本だ。

実際は海外のモニタリングの本を翻訳したので、一部、日本の実情にソグワナイところもあるが、それがまた、海外と日本における治験の有り方を考える点でも有効だ。


モニター3年目までには、本書に書かれてあることはマスターしておこう。


臨床試験モニタリングガイドブック




臨床試験モニタリングガイドブック







次の「新GCP・モニタリング業務の実際」は、日本国内でGCPに沿ったモニタリングを行うにはどうしたらいいのか、どういう点に注意するとGCP違反を発生させないですむか、という点に主眼を置いて書かれた本だ。

上記の本と本書を併せて読むと、より一層、モニターとしてのスキルと知識が向上する。

(僕は新卒のモニター導入研修に両方を使用している。)



新GCP・モニタリング業務の実際




新GCP・モニタリング業務の実際―円滑なモニタリング業務推進のために






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治験入門の本:治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q&A

治験では必ず万が一に備えて、補償の手段を講じておかないといけない。

それはGCPにも規定されている。

ただし、補償に関する規定の詳細は一切、GCPには書かれていないので、各製薬会社がそれぞれの考えで補償制度を設け、保険にも入っている。

その際に参考にしているのが、いわゆる「医法研」(いほうけん)がまとめた本書と次の「治験に係る補償・賠償の実務Q&A110」だ。

モニターやCRCも、ここに記載されている程度のことは、きっちりと理解しておかないと、創薬ボランティアや医療機関と話が出来ない。

一度、じっくりと腰を据えて読めば、それほど難しい話でないので、時間を見つけて(それも早急に)、読んでおこう!



治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q&A




治験に係る補償・賠償と個人情報保護法対応の実務Q&A






治験に係る補償・賠償の実務Q&A110

治験に係る補償・賠償の実務Q&A110




治験に係る補償・賠償の実務Q&A110






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治験入門の本:CRC(治験コーディネーター)という仕事

手探りからはじめたCRC(治験コーディネーター)という新しい仕事と「CRCのこころ」の発見の記録。

創薬ボランティア(被験者)との出会いと別れ、CRCの喜びと苦しみが、治験現場からの貴重な声として語られている。


これからCRC(治験コーディネーター)になってみたい人はもちろんのこと、CRCの現場を知りたい治験担当モニター、ほかのCRCはどんなことをやっているのかしら?というCRCの初心者にも最適な本です。


CRC(治験コーディネーター)という仕事




CRC(治験コーディネーター)という仕事








ほかにも参考となる図書・・・・・


ナースのための治験入門

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ナースのための治験入門―リサーチナースってなに?(アマゾン)




CRCのための治験業務マニュアル

CRCのための治験業務マニュアル




CRCのための治験業務マニュアル






治験コーディネーターと治験管理室業務実例集

治験コーディネーターと治験管理室業務実例集




治験コーディネーターと治験管理室業務実例集







CRCスキルアップ実践マニュアル

CRCスキルアップ実践マニュアル




すぐに役立つ!CRCスキルアップ実践マニュアル






CRCテキストブック第2版

CRCテキストブック第2版




CRCテキストブック 第2版







CRCのための治験支援業務ガイド

CRCのための治験支援業務ガイド




CRCのための治験支援業務ガイド







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2007年06月16日

★治験総括報告書のあり方

ICHのガイドラインに沿って「治験の総括報告書」を作成するにはどうしたらいいのか?

本書は日本における「治験の総括報告書」作成に関する唯一のマニュアル本。

モニターはもちろんのこと、CRCもモノは試しに読んでみるといいと思います。

「へー!こうして治験の結果ってまとめられるのね。だから、モニターはこういうことを聞いてくるのね」と思えるはず。

メディカルライティングを目指す人にとっては、もちろん、必読の図書です。


治験総括報告書のあり方(楽天)


治験総括報告書のあり方(アマゾン)





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モニターがSDVに行く前に、あるいは行くときに持っていったほうがいいよ的な本

★カルテを読むための医学用語・略語ミニ辞典 (新書)

「これを見れば、ほとんどのカルテが読める」。

必要頻度の高い医学用語・略語7千5百語が収載されている。

病名、症状名、検査名、薬品名などを包括して収録。

現在の医学用語は英語主体ではあるが、一部の医学ドイツ語も追加して掲載。


カルテを読むための医学用語・略語ミニ辞典第2版




カルテを読むための医学用語・略語ミニ辞典






★ポケット版 カルテ用語辞典

医療用語の総合的辞典。 総用語数7500。
臨床現場で常用される用語を厳選。

診療科別・体系的な分類で、カルテの記述・判読に役立つ構成。

日本語・欧文・略語、どの表記でもすぐ引ける便利な用語集。

豊富な図表で補足知識も充実。


カルテ用語辞典第4版




ポケット版 カルテ用語辞典






★カルテ&レセプト略語8500―欧文略語・和文略語集 傷病・検査・処置・手術・薬剤等の臨床略語全集

医療現場やカルテ・伝票・レセプト等で使用される臨床略語(欧文略語および和文略語)―傷病名・検査名・病原菌名・画像診断名・処置名・手術名・薬剤名・カルテ略語・処方略号・レセプト略号・医療制度関連略語―等を十全に網羅し、五十音順・アルファベット順に配列。

巻末索引では和文用語から略語を検索できるように構成。

とにかく「略語」なら、この一冊が有れば、満足。


カルテ&レセプト略語8500




カルテ&レセプト略語8500―欧文略語・和文略語集 傷病・検査・処置・手術・薬剤等の臨床略語全集







★カルテの読み方と基礎知識―Patient profile理解のための

カルテの基本と読み方の項目で,電子カルテ,クリニカルパス,インフォームドコンセント,カルテの開示,EBMの概念についてなども解説されている。

さら,検査編において診断・治療の指針となる各種ガイドラインが紹介されており,重宝るする。

普段の勉強にどうぞ。(もちろん、僕がやっている「モニター導入研修」新卒編では利用しています。)


カルテの読み方と基礎知識第4版




カルテの読み方と基礎知識 第4版―Patient profile理解のための







★早わかり検査値ノート

現在わが国で日常検査として行われている検体検査と生理検査について、「検査の目的と意味」「異常とその原因」「ケアのポイント」の各項目からわかりやすく説明した解説書。

超便利!

ポケットに入るし、内容も充実しているし、汚れないようにビニールカバー付き。

一般検査・血液検査・生化学検査・免疫血清検査・微生物検査・病理検査・生理検査から構成されている。

さらに各検査項目は、「基準値」、「検査の目的と意味」、「異常値とその原因」、「ケアのポイント」で説明されおり、見やすくてすぐに調べられるように五十音順でも検索できるように配慮されているのが嬉しい。


早わかり検査値ノート




早わかり検査値ノート






★カシオ 8ヶ国語会話集収録電子辞書 XD-SW8200 [Ex-word(エクスワード)] 5型大画面液晶に100コンテンツ・ネイティブ発音収録。

日常からビジネスシーン、そしてSDVで力を発揮する最強の電子辞書。

・医者からもらった薬がわかる本 2007年版 収録数:内服薬約6,200品目/外用薬約1,900項目
・EBM正しい治療がわかる本 収録数:177疾病
・病院の検査がわかる検査の手引き 新装改訂版 収録数:約480項目
・気になる検査値がわかる事典 収録数:170語


【送料無料】カシオ 8ヶ国語会話集収録電子辞書 XD-SW8200 [Ex-word(エクスワード)] 5型大画...




CASIO Ex-word (エクスワード) 電子辞書 XD-SW8200 日中韓対応手書きパネル搭載 音声対応 80コンテンツ収録 一般・トラベルモデル






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2007年06月12日

治験関係者へお薦めの本★統計解析のはなし―データに語らせるテクニック

今までに、僕が読んだ「統計解析」の解説本の中で最もやさしくて、分かりやすかったのがこの本です。

全くの初学者にも役立つと思う。

また、もう一度やり直そうと思っている人にも良い本。

実社会における何かを対象とする学問には、いまや統計学は欠かせない。

エクセルによって統計処理そのものに時間が掛からなくなったぶん、誤った手法を使って、かかなくても良い恥をかく可能性も増えた。

「何故その手法を使うのか」を理解しているかいないかが重要になる。

それはもちろん、治験や臨床試験を担当するモニターにとっても同様に言えることだ。

「統計解析」がいつも気になっていたけれど、なんとなく敷居が高くて、ついつい勉強を先延ばしにしていた人には絶対にお奨めです。

きっと、買ってきて1ページ目を読めば、飽きずに読めて、1週間後には統計解析の基本的な考え方と、算出方法と、結果の意義がおぼろげならも、理解できていることでしょう。

これは大きい!!



統計解析のはなし改訂版




統計解析のはなし―データに語らせるテクニック





これでも難解だと思う人は次の本がお薦め。






★統計のはなし―基礎・応用・娯楽


難解で敬遠しがちな統計の基礎を、マンガや図を多用してできるかぎりやさしく解説している。

楽しみながら統計の考え方と簡単な手法が覚えられ、統計に強い人になれる一冊と強く推薦できる本だ。

1969年刊のロングセラーの改訂版(それだけ読まれているわけ)。

基本的なことを丁寧に解説しており、長年にわたって読まれてきただけのことはある。


この本でも、まだまだ難解だと思われる統計学の初心者の方には先に「マンガでわかる統計学」を読まれると、本書もスラスラ 理解できる。


統計のはなし改訂版




統計のはなし―基礎・応用・娯楽









★マンガでわかる統計学


本書は統計の基礎から独立性の検定まで、マンガで理解!

統計の基礎である平均、分散、標準偏差や正規分布、検定などを押さえたうえで、アンケート分析に必要な手法の独立性の検定ができることを目標としている。

統計の基礎を、学びたい方に最適の一冊。


世の中には「漫画で分かる〜」と喧伝する本が氾濫しています。

活字離れが進む若者にも、漫画なら読んでもらえるだろうという魂胆があるのかもしれません。

しかし、普段本を読まない若者も漫画は沢山読んでいるわけで

当然目は肥えています。つまらない漫画であれば見向きもされません。

その手の本が溢れる中で、この本は漫画も面白く、かつ学習効果も高いという例外的な本です。

軽い気持ちが漫画を読み進めるうちに、自然と統計学に関する基礎的な知識が身についていくに違いありません。



マンガでわかる統計学




マンガでわかる統計学







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2007年06月08日

目でみるからだのメカニズム

本の名前のとおり「目でみる」(図、イラストが多い)ので、初心者には理解しやすいつくりになっている。

内容も初心者には十分で、「多すぎて分からない」ということが絶対に無い。

まずは、このあたりから生理学の基礎(からだの各部署、各臓器の働き)を理解し、覚えていくと良い。

非薬学、非生物系のモニター(例えば理学部化学科などの人)にはピッタリの本です。


目でみるからだのメカニズム新訂






「やさしい生理学」と「○×問題でマスター 生理学」

ある程度、生物学などの素養が有る人は、この本から始めると良い。

マニアックな項目はなく、あくまでも「やさしい」生理学になっている。


やさしい生理学改訂第5版






上記の本で生理学を学びつつ「○×問題でマスター 生理学 」で知識を定着させよう。

本書の問題は極めてシンプルで基礎的なものが多い。

とりあえず、ここまで押さえたら、薬理学の勉強に移ると良い。


〇×問題でマスター生理学







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治験担当モニターの必需品「病院の検査がわかる検査の手引き」、「医者からもらった薬がわかる本」

昔は重たい本を持って行ったもんだが、今では、電子辞書で全てOK!

特にCASIO 電子辞書「Ex-word」シリーズが優れもの!!

漢和辞典の「手書き入力」が嬉しいぞ。

もちろん、検査、薬、医学用語(英語)も充実している。

英語のネイティブ発音も勉強になる。



★CASIO 電子辞書「Ex-word」 XD-SW6400

(SDVで役立つ収録辞書)

・医者からもらった薬がわかる本 2007年版 法研 内服薬約6200品目/外用薬約1900項目

・病院の検査がわかる検査の手引き 新装改訂版 小学館 約480項目

・「女性検診」がよくわかる本 小学館 113項目

・気になる検査値がわかる事典 日経BP社 170語

・EBM正しい治療がわかる本 法研 177疾病

・日経ヘルス サプリメント事典 2006年版 日経BP社 本体約1000項目/逆引きデータ約60項目

・ジーニアス英和辞典 第3版 大修館書店 約95000語



(ビジネスで役立つ収録辞書)

・ひとり歩きのビジネス英語自遊自在 JTBパブリッシング 約2700例

・広辞苑 第五版 岩波書店 約230000項目/表110種 「広辞苑分野別小辞典」収録 岩波書店監修

・経済新語辞典 2003年版 日本経済新聞社 約3500語

・ビジネス便利事典 学研 119項目

・ビジネスキーワード 日経BP社 約1000語

・英文Eメール200の鉄則 日経BP社 約1200例

・もっとうまいeメールの書き方 学研 110例



ビジネスから生活まで幅広いジャンルを収録(英単語85000語ネイティブ発音)CASIO 電子辞書「Ex-word」 XD-SW6400




CASIO Ex-word (エクスワード) 電子辞書 XD-SW6400 日中韓対応手書きパネル搭載 音声対応 100コンテンツ多辞書モデル






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