2007年05月25日

不確実性のマネジメント 新薬創出のR&Dの「解」

問。巨額投資を要する創薬ビジネスは「バクチ」や「宝くじ」の類にすぎないのか?

答。否。


そこには競争優位の源泉たる固有のマネジメントが存在する。

新薬開発は、俗に「千に三つの成功」「アイロンの開発を目指して電気ポットができる世界」と評される。

では、百億円を投じる画期的新薬の開発は、どこまでも"水もの"で、効果的なマネジメントなど存在しえないのだろうか?


気鋭の経営学者が創薬ビジネスの構造と、そこにおけるマネジメントのあり方を、本邦で初めて、明解に読み解いてみせる。

プロジェクトX的な開発ストーリー(世界初の高脂血症治療薬「メバロチン」、アルツハイマー型痴呆治療薬「アリセプト」)もふんだんに紹介しつつ、業界の雄・武田薬品の開発力の秘密を解剖し、かつ、これまで明らかにされてこなかった製薬企業の研究開発マネジメントの核心を書き下ろす。


産業間比較の視点を導入し、自動車からソフトウエアまでの、「イノベーション」研究史を、興味深いキーワードを通じて学べる工夫も凝らされている。


不確実性のマネジメント




不確実性のマネジメント 新薬創出のR&Dの「解」






治験関係者に役立つ本

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「科学入門書」12歳から科学者になる方法


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2007年03月11日

まだまだ遠い『米国最新治験事情』への道のり

将来の日本の治験がどうなって欲しいか?

僕が将来の日本の治験がどうなって欲しいかを割りと簡単に表現すると、こうなります。


「せめて『米国最新治験事情』に書かれているような状況に日本もなって欲しい」と。


この本のタイトルに『最新』とありますが、この本が日本語に訳されて、既に10年以上経っており、また、原作が書かれたのがさらにその数年前であることを考えると、とても『最新』ではないのですが、現在の日本の治験事情を知っている人が読むと、まるで『夢のような』アメリカの(特にクリニックでの)治験事情が分かります。

あまりにも差がある日本とアメリカの治験事情を知って、がっかりする人もいるかもしれませんが、これが『現実』であることを知っておくためにも一読をお奨めします。

中には「いかに『モニターに愛される』治験責任医師になるか?」という嘘のような一節もあります。(は〜ぁ。これを読むと、僕はいつも気落ちします。日本の治験環境はアメリカと20年以上の差があるんだ、という現実に。)

でも、落ちこんでばかりもいられないので、頑張らないとね。


そろそろ、日本にもこういう治験責任医師が出てきてもいいと思うけれど、それは僕の甘い期待だろうか? 永遠に無理なことだろうか?


それにしてもアメリカ人って、つくづく合理的な考え方と行動ができるもんだ。


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2007年02月18日

『患者のための「薬と治験」入門 』・・・治験関係者は時々原点に戻ろう

患者の視点を忘れたところに「治験の促進」はありえない。
 
治験における主人公は治験責任医師でも治験依頼者でもない。
治験に参加してくださる患者さんだ。
 
治験に慣れてしまった治験関係者は時々本書を読み返そう。

僕たちは治験の原点に戻る必要がある。


患者のための「薬と治験」入門




患者のための「薬と治験」入門






●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

■僕の治験活性化計画 by ホーライ
http://chikengcp.269g.net/

●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー
http://horai-gcp.seesaa.net/

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2007年01月10日

新薬開発におけるデータ捏造を撲滅しよう!『背信の科学者たち』とは誰のことか?

僕たちの製薬業界においても、新薬開発でデータの捏造が皆無ということは残念ながら無い。

治験のデータ捏造で一番こわいのが架空の患者を医師が作ってしまうことだ。

この手の捏造をやられると、こちらもなかなか見抜けない。


データの捏造までいかなくても、都合のいいデータの解釈をするというのも、ある。

また、贈収賄事件にまで発展してしまった例もある。


何故、このようなことが起こるのか?

新薬開発においては、「儲けるため」とか「成果を早くだしたいため」など、損得勘定が裏にある。


では、純粋に基礎研究の場合はどうだろう?


「科学者」は政治家でも無いのに(あれ?科学者でも政治家はいるか)なぜ不正行為を繰り返すのか?

本書『背信の科学者たち』では、科学者とその科学者の集団である科学界(科学コミュニティ)におけるデータ捏造が何故起こるのかを実際の例をもとに解析している。


誠実で「真理の探究者」と尊敬されている科学者による不正行為が後を絶たない。

なぜ、彼らは自らの名誉と職を失いかねないリスクを冒してまでも不正行為に手を染めるのだろう?

よっぽど、甘美な罠がしくまれているのだろう。

ガリレオ、ニュートンなど大科学者から詐欺師まがいの研究者まで豊富な事例を通じて、科学の本質(と人間の本質)に迫る作品だ。


最近も、某有名大学の教授と助手が「信憑性に欠ける」論文を出したかどで、懲戒免職なったよな。

新薬開発におけるデータの捏造を無くするにはどうしたらよいのか。

この本『背信の科学者たち』に少しはヒントが隠されている。


背信の科学者たち




背信の科学者たち




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新GCPに関するQ&Aハンドブック 改訂第3版

国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集)

1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。

内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。

言うまでも無く、治験関係者は必需品です。


新GCPに関するQ&Aハンドブック改訂第3版




新GCPに関するQ&Aハンドブック






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2007年01月05日

『やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る』

ある程度、薬理のことが分かってきた人は、次にこの本に進むといいでしょう。
幅広く、いろんな分野の代表的な薬の効きかたが解説されています。

それでいて、あまり難しいことは省いてあるので、この程度のことは臨床開発のモニター3年以上になったらマスターしておきましょう。


やさしい薬理のメカニズム




やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る





治験専門書店

架空の製薬会社『ホーライ製薬』

posted by ホーライ at 22:02| Comment(0) | TrackBack(0) | 薬学の本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

『やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る』

ある程度、薬理のことが分かってきた人は、次にこの本に進むといいでしょう。
幅広く、いろんな分野の代表的な薬の効きかたが解説されています。

それでいて、あまり難しいことは省いてあるので、この程度のことは臨床開発のモニター3年以上になったらマスターしておきましょう。


やさしい薬理のメカニズム





やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る






治験専門書店

架空の製薬会社『ホーライ製薬』


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『GCPハンディ資料集』医薬品の臨床試験の実施の基準(改正GCP)と改正GCPの運用(運用GCP)

GCPハンディ資料集

GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。

平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。

運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。

治験関係者は必携です、ハイ。


GCPハンディ資料集改訂5版




GCPハンディ資料集







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2006年11月06日

ビッグ・ファーマ ― 製薬会社の真実

製薬ビジネスにかかわるすべての人に読んでもらいたい書籍が登場した。

副題が「製薬会社の真実」とあることから、本書をいわゆる暴露本ととらえる人もあるかもしれないが、その主張のほとんどはしっかりとした根拠に基づいている。
著者のエンジェル氏は、医学雑誌The New England Journal of Medicineの前編集長。
タイム誌が、米国で最も影響力のある25人に選んだこともある人物だ。
掛け値なしに一流のジャーナリストである同氏が、「製薬企業は不誠実で狡猾だ」と全力を挙げて告発するために著したのが本書である。

「製薬業界の技術革新力が特に優れているわけではない。重要な薬の多くは、公的研究やバイオテク企業から生まれている」
「製薬企業は薬が良く効くように見せかけるため、臨床試験に細工を施している」
「薬の開発に多額の資金が必要だというのは嘘で、ほとんどはマーケティングにかかる費用である」などその内容は刺激的である。

ただし、著者が“悪”と断じている行為は、業界にとってはどれも当然のものばかりだ。
実際、製薬企業向けのセミナーでは、法の網をかいくぐって特許期間を半年でもいいから延長する方法や、ゾロ新薬をピカ新に見せかけるマーケティング手法が人気を呼んでいる。

それだけに、製薬業界がこの本にどう反論するかが興味深い。

ビッグ・ファーマ

ビッグ・ファーマ


ビッグ・ファーマ―製薬会社の真実




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2006年10月29日

すぐに役立つ! CRCスキルアップ実践マニュアル

本書は、静岡県治験ネットワークに参加する15病院の現役CRC(治験コーディネーター)らが執筆。
治験現場の実情を踏まえた「痒いところに手が届く、具体的かつ実践的な書籍」です。

各テーマ末尾には「治験責任医師より一言」「治験依頼者の視点」を配し、治験チーム全体で治験に取り組む客観性を保持。
医療機関やSMOに所属するCRCだけでなく、看護学生、薬学生など将来CRCをめざす方々にとっても有益な情報源となる一冊です。

より専門性をめざすCRCに向けて「臨床試験における統計的考え方」「知識整理のためのセルフトレーニング問題-『認定CRC試験』のための傾向と対策-」も収載。


大分大学・中野重行先生推薦。
「待望していたCRCのための実践的モノグラフ登場! 治験チームの各プレーヤーが、現場から書き起こした「痒いところに手が届くような具体的かつ実践的な書籍」である。
CRCのスキルアップに役立つだけでなく、創薬と育薬のために働いているすべての「創薬育薬医療スタッフ」の方々に共有していただきたい有益な情報が満載されている!」



すぐに役立つ!CRCスキルアップ実践マニュアル




CRCスキルアップ実践マニュアル

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ラベル:治験
posted by ホーライ at 13:53| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験に必要な本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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